Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja cytrynianowa a dializatory powlekane heparyną

2 listopada 2006 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Membrana poliakrylonitrylowa pokryta heparyną a regionalna antykoagulacja cytrynianowa: prospektywne randomizowane badanie 2 strategii antykoagulacyjnych u pacjentów z ryzykiem krwawienia

Hemodializa powoduje kontaktową aktywację szlaku krzepnięcia (1). Z tego powodu w codziennej praktyce podaje się heparyny niefrakcjonowane lub drobnocząsteczkowe w celu zapobiegania zakrzepicy dializatora i układu krwionośnego, jednak powszechnie stosowana dawka powoduje ogólnoustrojową antykoagulację. Może to powodować poważne powikłania u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia. Wykazano, że regionalna i niskodawkowa heparynizacja, stosowanie prostacykliny, regionalna antykoagulacja cytrynianowa (RCA) i hemodializa z dużą szybkością przepływu bez antykoagulacji zmniejszają ryzyko powikłań krwotocznych. Każda z tych metod charakteryzuje się jednak własnymi trudnościami technicznymi, ograniczeniami lub komplikacjami.

Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa powlekanych heparyną membran poliakrylonitrylowych (AN69ST) i regionalnej antykoagulacji cytrynianowej u pacjentów hemodializowanych zagrożonych krwawieniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie obejmujące 33 pacjentów w wieku powyżej 18 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, wymagających przerywanej hemodializy w szpitalu uniwersyteckim w Leuven i zagrożonych krwawieniem. Kryteriami wykluczającymi były: jakiekolwiek zaburzenie hemostatyczne sprzyjające krwawieniu lub krzepnięciu, leczenie antywitaminą K lub heparyną, małopłytkowość wywołana heparyną i niestabilność hemodynamiczna. Pisemna świadoma zgoda przed rejestracją.
  2. Przydział losowy (przez zapieczętowaną kopertę) do RCA z dializatem wolnym od wapnia (RCA-Ca0), RCA z dializatem zawierającym wapń (RCA-Ca1,5) lub do hemodializy bez antykoagulantów z membraną poliakrylonitrylową pokrytą heparyną (Nephral 300ST® ).
  3. Pod koniec każdej sesji dializy, tętnicze i żylne komory kroplowe oraz filtr będą sprawdzane pod kątem widocznych oznak krzepnięcia. Zgodnie ze standardową opieką w naszym oddziale dializ, do oceny dializatora zostanie wykorzystana ocena półilościowa w zakresie od 0 (brak oznak krzepnięcia) do 4 (całkowita niedrożność). Z definicji komora kroplowa zostanie uznana za zakrzepłą, gdy po zabiegu płukania wstecznego widoczny będzie skrzeplina. Pierścień fibryny na ściance komory kroplowej będzie uważany za normalny.
  4. Próbki krwi do oceny fragmentu protrombiny F1+2 i d-dimerów będą pobierane z wlotowego cewnika krwi przed rozpoczęciem hemodializy oraz podczas hemodializy w T15, T120 i T238.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hopsital Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat
  • przewlekła choroba nerek w stadium 5 wymagająca przerywanej hemodializy
  • na ryzyko krwawienia
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek zaburzenie hemostazy sprzyjające krwawieniu lub krzepnięciu
  • leczenie antywitaminą K lub heparyną
  • małopłytkowość indukowana heparyną
  • niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
skuteczność antykoagulacyjna oceniana na podstawie oceny krzepliwości dializatora
skuteczność przeciwzakrzepową ocenianą na podstawie występowania większych i mniejszych zdarzeń krzepnięcia
skuteczność przeciwzakrzepową ocenianą na podstawie chwilowego klirensu krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
skuteczność antykoagulacyjna oceniana na podstawie przebiegu w czasie parametrów krzepnięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pe2006-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj