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Citrat-Antikoagulation vs. Heparin-beschichtete Dialysatoren

2. November 2006 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Heparinbeschichtete Polyacrylnitrilmembran im Vergleich zur regionalen Citrat-Antikoagulation: eine prospektive randomisierte Studie zu zwei Antikoagulationsstrategien bei Patienten mit Blutungsrisiko

Bei der Hämodialyse kommt es zu einer Kontaktaktivierung des Gerinnungsweges (1). Aus diesem Grund werden in der täglichen Praxis zur Vorbeugung von Thrombosen des Dialysators und des Blutkreislaufs unfraktionierte oder niedermolekulare Heparine verabreicht, die üblicherweise verwendete Dosis bewirkt jedoch eine systemische Antikoagulation. Dies kann bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Es wurde gezeigt, dass regionale und niedrig dosierte Heparinisierung, die Verwendung von Prostacyclin, regionale Citrat-Antikoagulation (RCA) und Hämodialyse mit hoher Flussrate ohne Antikoagulation Blutungskomplikationen reduzieren. Jede dieser Methoden ist jedoch durch ihre eigenen technischen Schwierigkeiten, Einschränkungen oder Komplikationen gekennzeichnet.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Heparin-beschichteten Polyacrylnitril-Membranen (AN69ST) und der regionalen Citrat-Antikoagulation bei Hämodialysepatienten mit Blutungsrisiko zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Offene, prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie mit 33 Patienten über 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine intermittierende Hämodialyse am Universitätsklinikum Leuven benötigen und einem Blutungsrisiko ausgesetzt sind. Ausschlusskriterien waren: jede hämostatische Störung, die entweder Blutungen oder Gerinnung begünstigt, Anti-Vitamin-K- oder Heparin-Behandlung, Heparin-induzierte Thrombozytopenie und hämodynamische Instabilität. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung.
  2. Zufällige Zuordnung (durch versiegelten Umschlag) zu RCA mit einem kalziumfreien Dialysat (RCA-Ca0), RCA mit einem kalziumhaltigen Dialysat (RCA-Ca1,5) oder zu gerinnungshemmender Hämodialyse mit einer heparinbeschichteten Polyacrylnitrilmembran (Nephral 300ST®). ).
  3. Am Ende jeder Dialysesitzung werden die arteriellen und venösen Tropfkammern sowie der Filter auf sichtbare Anzeichen einer Koagulation untersucht. Entsprechend der Standardversorgung auf unserer Dialysestation wird zur Bewertung des Dialysators ein semiquantitativer Score mit einem Bereich von 0 (keine Anzeichen einer Gerinnung) bis 4 (vollständiger Verschluss) verwendet. Per Definition gilt die Tropfkammer als verstopft, wenn nach dem Rückspülvorgang ein Thrombus sichtbar war. Ein Fibrinring an der Wand der Tropfkammer wird als normal angesehen.
  4. Blutproben zur Beurteilung des Prothrombinfragments F1+2 und der D-Dimere werden vor Beginn der Hämodialyse und während der Hämodialyse bei T15, T120 und T238 aus dem Einlassblutkatheter entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hopsital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • chronische Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine intermittierende Hämodialyse erfordert
  • es besteht Blutungsgefahr
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jede hämostatische Störung, die entweder Blutungen oder Gerinnsel begünstigt
  • Anti-Vitamin-K- oder Heparin-Behandlung
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antikoagulationswirksamkeit, bewertet anhand des Gerinnungswertes des Dialysators
Antikoagulationswirksamkeit, bewertet anhand des Auftretens schwerwiegender und geringfügiger Gerinnungsereignisse
Antikoagulationswirksamkeit, bewertet anhand der sofortigen Blutclearance

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antikoagulationswirksamkeit, bewertet anhand des zeitlichen Verlaufs der Gerinnungsparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • pe2006-01

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