Studie tenekteplázy pro obnovu funkce u dysfunkčních centrálních žilních katétrů (TROPICS 2)
29. března 2011 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze III, otevřená, jednoramenná studie tenekteplázy pro obnovení funkce u dysfunkčních centrálních žilních katétrů
Jednalo se o fázi III, otevřenou, jednoramennou studii, která byla provedena ve 43 centrech ve Spojených státech a Kanadě.
Do studie bylo zařazeno 251 dospělých a dětských pacientů s dysfunkčními centrálními žilními katetry (CVC), kteří byli léčeni jednou nebo dvěma dávkami tenekteplázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní, podle názoru zkoušejícího
- CVC okluze
- Schopnost podat infuzi tekutin v objemu nezbytném k nakapání studovaného léku do CVC
Kritéria vyloučení:
- Možnost odebrání 3 ml krve (pacienti s hmotností ≥ 10 kg) nebo 1 ml krve (pacienti s hmotností < 10 kg) z vybraného CVC po změně polohy pacienta
- CVC vybrané studie vložené < 2 dny před léčbou
- CVC vybrané studie implantované speciálně pro hemodialýzu (HD) nebo vnitřně potažené jakýmkoli terapeutickým činidlem
- Použití motorového injektoru na vybraném studijním CVC během studijní léčby drogami
- Důkaz mechanické, netrombotické okluze vybraného CVC studie (např. zalomení katétru nebo sutura zúžení katétru)
- Dříve léčeni v této studii nebo v jakékoli studii clearance tenekteplázového katetru
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo terapie během 28 dnů před léčbou
- Použití fibrinolytického činidla (např. alteplázy, tenekteplázy, reteplázy nebo urokinázy) během 24 hodin před léčbou
- Při screeningu je známo, že je těhotná nebo kojí
- Známá bakteriémie nebo známá nebo suspektní infekce v katétru CVC
- Známá anamnéza intrakraniálního krvácení (během předchozích 3 let), intrakraniálního aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace
- Použití heparinu (nefrakcionovaného nebo s nízkou molekulovou hmotností) nebo jakýchkoli jiných antikoagulancií během 24 hodin před léčbou, s výjimkou heparinu používaného k profylaxi nebo intermitentní nebo nízkodávkové kontinuální infuze heparinu k udržení průchodnosti katetru nebo cév
- Subjekty léčené pouze warfarinem: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 3,0 během 7 dnů před návštěvou 1 nebo cílové rozmezí INR, které umožňuje INR ≥ 3,0
- Zahájení nebo zvýšení dávky Plavix® (klopidogrel bisulfát) během 7 dnů před léčbou
- Podle názoru zkoušejícího s vysokým rizikem krvácivých příhod nebo embolických komplikací (tj. nedávná plicní embolie, hluboká žilní trombóza, endarterektomie nebo klinicky významný pravo-levý zkrat) nebo se známým stavem, pro který krvácení představuje významné riziko
- Známá přecitlivělost na tenekteplázu nebo kteroukoli složku přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenecteplase
|
2 ml rekonstituované lyofilizované tenekteplasy instilované do lumen dysfunkčního CVC. Pacienti s hmotností ≥ 30 kg dostávali 2 ml instilace tenekteplázy (tj. 2 mg tenekteplázy). Pacienti s hmotností < 30 kg dostávali instilace tenekteplázy rovnající se 110 % objemu vnitřního lumenu dysfunkčního CVC. Tato dávka byla zaokrouhlena na nejbližší 0,1 ml a neměla by překročit 2 ml (2 mg). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří měli kumulativní rychlost obnovení funkce centrálního žilního katétru (CVC) po jednorázovém podání tenekteplázy
Časové okno: 120 minut po první dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
120 minut po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří měli kumulativní rychlost obnovení funkce CVC po jednorázovém podání tenekteplázy
Časové okno: 15 minut po první dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
15 minut po první dávce
|
|
Procento pacientů, kteří měli kumulativní rychlost obnovení funkce CVC po jednorázovém podání tenekteplázy
Časové okno: 30 minut po první dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
30 minut po první dávce
|
|
Procento pacientů, kteří měli kumulativní rychlost obnovení funkce CVC po druhém podání tenekteplázy
Časové okno: 15 minut po druhé dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
15 minut po druhé dávce
|
|
Procento pacientů, kteří měli kumulativní rychlost obnovení funkce CVC po druhém podání tenekteplázy
Časové okno: 30 minut po druhé dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
30 minut po druhé dávce
|
|
Procento pacientů, kteří měli kumulativní rychlost obnovení funkce CVC po druhém podání tenekteplázy
Časové okno: 120 minut po druhé dávce
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
120 minut po druhé dávce
|
|
Procento pacientů, kteří měli kumulativní rychlost obnovení funkce CVC po podání jedné nebo dvou dávek tenekteplázy
Časové okno: Až 120 minut po ošetření (dávka 1 nebo dávka 2)
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
Až 120 minut po ošetření (dávka 1 nebo dávka 2)
|
|
Procento pacientů, kteří měli kumulativní rychlost obnovení Rychlosti obnovení funkce CVC kdykoli během studie a kteří udržovali průchodnost katétru při příštím hodnocení katétru, až 7 dní po poslední dávce tenekteplázy
Časové okno: Až 7 dní po ošetření
|
Obnovení funkce CVC bylo definováno jako úspěšné odebrání alespoň 3 ml krve nebo tekutiny a infuze 5 ml fyziologického roztoku u pacientů s hmotností ≥ 10 kg a odebrání alespoň 1 ml krve nebo tekutiny a infuze 3 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů s hmotností < 10 kg.
|
Až 7 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara Gillespie, M.D., FASN, Quintiles, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N3699g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .