Badanie dotyczące przywrócenia funkcji tenekteplazy w dysfunkcyjnych centralnych cewnikach żylnych (TROPICS 2)
29 marca 2011 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, jednoramienne badanie fazy III dotyczące stosowania tenekteplazy w celu przywrócenia funkcji w dysfunkcyjnych centralnych cewnikach żylnych
Było to jednoramienne badanie fazy III, otwarte, przeprowadzone w 43 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Do badania włączono 251 pacjentów dorosłych i dzieci z dysfunkcyjnymi cewnikami do żył centralnych (CVC), którym podano jedną lub dwie dawki tenekteplazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza stabilny klinicznie
- Okluzja CVC
- Możliwość podawania płynów w objętości niezbędnej do wprowadzenia badanego leku do CVC
Kryteria wyłączenia:
- Możliwość pobrania 3 ml krwi (pacjenci o masie ciała ≥ 10 kg) lub 1 ml krwi (pacjenci o masie ciała < 10 kg) z wybranego CVC po zmianie pozycji pacjenta
- Wybrane badanie CVC wprowadzone < 2 dni przed leczeniem
- Wybrane badanie CVC wszczepione specjalnie do hemodializy (HD) lub pokryte wewnętrznie dowolnym środkiem terapeutycznym
- Użycie wstrzykiwacza mocy w wybranym badanym CVC podczas leczenia badanym lekiem
- Dowód na mechaniczną, niezakrzepową niedrożność wybranego badanego CVC (np. zagięcie cewnika lub szew zwężający cewnik)
- Wcześniej leczony w tym badaniu lub w jakimkolwiek badaniu usuwania cewnika z tenekteplazą
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Zastosowanie leku fibrynolitycznego (np. alteplazy, tenekteplazy, reteplazy lub urokinazy) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego
- Znana bakteriemia lub znana lub podejrzewana infekcja cewnika CVC
- Znana historia krwotoku śródczaszkowego (w ciągu ostatnich 3 lat), tętniaka wewnątrzczaszkowego lub malformacji tętniczo-żylnej
- Stosowanie heparyny (niefrakcjonowanej lub drobnocząsteczkowej) lub innych leków przeciwzakrzepowych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem, z wyjątkiem heparyny stosowanej profilaktycznie lub przerywanego lub ciągłego wlewu heparyny w małych dawkach w celu utrzymania drożności cewnika lub naczynia
- Pacjenci leczeni wyłącznie warfaryną: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 3,0 w ciągu 7 dni przed wizytą 1 lub docelowy zakres INR, który pozwala na uzyskanie INR ≥ 3,0
- Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki preparatu Plavix® (wodorosiarczan klopidogrelu) w ciągu 7 dni przed zabiegiem
- z dużym ryzykiem wystąpienia krwawień lub powikłań zatorowych (tj. niedawny zator płucny, zakrzepica żył głębokich, endarterektomia lub klinicznie istotny przeciek prawo-lewy) w opinii badacza lub ze znanym stanem, w przypadku którego krwawienie stanowi poważne zagrożenie
- Znana nadwrażliwość na tenekteplazę lub którykolwiek składnik preparatu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenekteplaza
|
2 ml odtworzonej liofilizowanej tenekteplazy wkroplono do światła dysfunkcyjnego CVC. Pacjenci o masie ciała ≥ 30 kg otrzymywali 2 ml tenekteplazy w postaci kroplówki (tj. 2 mg tenekteplazy). Chorym o masie ciała < 30 kg podawano wlewki tenekteplazy w ilości odpowiadającej 110% objętości światła wewnętrznego dysfunkcyjnego CVC. Dawkę tę zaokrąglono do najbliższych 0,1 ml i nie powinna przekraczać 2 ml (2 mg). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których skumulowane wskaźniki przywrócenia funkcji centralnego cewnika żylnego (CVC) po pojedynczym podaniu tenekteplazy
Ramy czasowe: 120 minut po pierwszej dawce
|
Przywrócenie funkcji CVC zdefiniowano jako skuteczne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynu i podanie 5 ml soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
|
120 minut po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których skumulowane wskaźniki przywrócenia funkcji CVC po pojedynczym podaniu tenekteplazy
Ramy czasowe: 15 minut po pierwszej dawce
|
Przywrócenie funkcji CVC zdefiniowano jako skuteczne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynu i podanie 5 ml soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
|
15 minut po pierwszej dawce
|
|
Odsetek pacjentów, u których skumulowane wskaźniki przywrócenia funkcji CVC po pojedynczym podaniu tenekteplazy
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej dawce
|
Przywrócenie funkcji CVC zdefiniowano jako skuteczne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynu i podanie 5 ml soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
|
30 minut po pierwszej dawce
|
|
Odsetek pacjentów, u których skumulowane wskaźniki przywrócenia funkcji CVC po drugim podaniu tenekteplazy
Ramy czasowe: 15 minut po drugiej dawce
|
Przywrócenie funkcji CVC zdefiniowano jako skuteczne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynu i podanie 5 ml soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
|
15 minut po drugiej dawce
|
|
Odsetek pacjentów, u których skumulowane wskaźniki przywrócenia funkcji CVC po drugim podaniu tenekteplazy
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej dawce
|
Przywrócenie funkcji CVC zdefiniowano jako skuteczne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynu i podanie 5 ml soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
|
30 minut po drugiej dawce
|
|
Odsetek pacjentów, u których skumulowane wskaźniki przywrócenia funkcji CVC po drugim podaniu tenekteplazy
Ramy czasowe: 120 minut po drugiej dawce
|
Przywrócenie funkcji CVC zdefiniowano jako skuteczne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynu i podanie 5 ml soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
|
120 minut po drugiej dawce
|
|
Odsetek pacjentów, u których skumulowane wskaźniki przywrócenia funkcji CVC po podaniu jednej lub dwóch dawek tenekteplazy
Ramy czasowe: Do 120 minut po zabiegu (dawka 1 lub dawka 2)
|
Przywrócenie funkcji CVC zdefiniowano jako skuteczne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynu i podanie 5 ml soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
|
Do 120 minut po zabiegu (dawka 1 lub dawka 2)
|
|
Odsetek pacjentów, u których skumulowane wskaźniki przywrócenia funkcji CVC w dowolnym momencie badania i którzy zachowali drożność cewnika przy następnej ocenie cewnika, do 7 dni po podaniu ostatniej dawki tenekteplazy
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
Przywrócenie funkcji CVC zdefiniowano jako skuteczne pobranie co najmniej 3 ml krwi lub płynu i podanie 5 ml soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała ≥ 10 kg oraz wycofanie co najmniej 1 ml krwi lub płynu i podanie 3 ml roztworu soli fizjologicznej u pacjentów o masie ciała < 10 kg.
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Gillespie, M.D., FASN, Quintiles, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N3699g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .