Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tenecteplase voor herstel van functie in disfunctionele centraal veneuze katheters (TROPICS 2)

29 maart 2011 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase III, open-label, eenarmige studie van tenecteplase voor functieherstel bij disfunctionele centraal veneuze katheters

Dit was een fase III, open-label, eenarmige studie die werd uitgevoerd in 43 centra in de Verenigde Staten en Canada. 251 volwassen en pediatrische patiënten met disfunctionele centraal veneuze katheters (CVC's) namen deel aan het onderzoek en werden behandeld met één of twee doses tenecteplase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiel, naar de mening van de onderzoeker
  • CVC-occlusie
  • In staat om vloeistoffen te laten infunderen met het volume dat nodig is om het onderzoeksgeneesmiddel in de CVC te druppelen

Uitsluitingscriteria:

  • In staat om 3 ml bloed (patiënten met een gewicht van ≥ 10 kg) of 1 ml bloed (patiënten met een gewicht < 10 kg) te laten afnemen uit de geselecteerde CVC na herpositionering van de patiënt
  • Geselecteerde studie CVC ingebracht < 2 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Geselecteerde studie CVC speciaal geïmplanteerd voor hemodialyse (HD) of intern gecoat met een therapeutisch middel
  • Gebruik van een power-injector op de geselecteerde onderzoeks-CVC tijdens de behandeling met het studiegeneesmiddel
  • Bewijs van mechanische, niet-trombotische occlusie van de geselecteerde onderzoeks-CVC (bijv. knik in de katheter of hechting die de katheter vernauwt)
  • Eerder behandeld in dit onderzoek of een onderzoek naar tenecteplase-katheterklaring
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Gebruik van een fibrinolyticum (bijv. alteplase, tenecteplase, reteplase of urokinase) binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling
  • Bij screening bekend zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • Bekende bacteriëmie of bekende of vermoede infectie in de CVC-katheter
  • Bekende geschiedenis van intracraniale bloeding (in de afgelopen 3 jaar), intracraniaal aneurysma of arterioveneuze misvorming
  • Gebruik van heparine (ongefractioneerd of met een laag molecuulgewicht) of andere anticoagulantia binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling, behalve heparine gebruikt voor profylaxe of intermitterende of laaggedoseerde, continue infusie van heparine om de katheter of bloedvat doorgankelijk te houden
  • Proefpersonen behandeld met alleen warfarine: internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥ 3,0 binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of een doel-INR-bereik dat een INR ≥ 3,0 mogelijk maakt
  • Start of verhoging van de dosis Plavix® (clopidogrelbisulfaat) binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Met een hoog risico op bloedingen of embolische complicaties (d.w.z. recente longembolie, diepe veneuze trombose, endarteriëctomie of klinisch significante rechts-naar-links-shunt) naar de mening van de onderzoeker, of met een bekende aandoening waarbij bloeding een aanzienlijk risico vormt
  • Bekende overgevoeligheid voor tenecteplase of een ander bestanddeel van de formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenecteplase
Geneesmiddel: tenecteplase

2 ml gereconstitueerde gelyofiliseerde tenecteplase geïnstilleerd in het lumen van disfunctionele CVC.

Patiënten die ≥ 30 kg wogen, kregen instillaties van 2 ml tenecteplase (d.w.z. 2 mg tenecteplase). Patiënten die < 30 kg wogen, kregen instillaties van tenecteplase gelijk aan 110% van het interne lumenvolume van de disfunctionele CVC. Deze dosis werd afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 ml en mag niet hoger zijn dan 2 ml (2 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met cumulatieve herstelpercentages van centraal veneuze katheter (CVC) functie na een enkele toediening van Tenecteplase
Tijdsspanne: 120 minuten na de eerste dosis
Herstel van de CVC-functie werd gedefinieerd als het succesvol onttrekken van ten minste 3 ml bloed of vloeistof en infusie van 5 ml normale zoutoplossing bij patiënten die ≥ 10 kg wegen, en het onttrekken van ten minste 1 ml bloed of vloeistof en infusie van 3 ml van normale zoutoplossing bij patiënten die < 10 kg wegen.
120 minuten na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met cumulatieve herstelpercentages van CVC-functie na een enkele toediening van Tenecteplase
Tijdsspanne: 15 minuten na de eerste dosis
Herstel van de CVC-functie werd gedefinieerd als het succesvol onttrekken van ten minste 3 ml bloed of vloeistof en infusie van 5 ml normale zoutoplossing bij patiënten die ≥ 10 kg wegen, en het onttrekken van ten minste 1 ml bloed of vloeistof en infusie van 3 ml van normale zoutoplossing bij patiënten die < 10 kg wegen.
15 minuten na de eerste dosis
Percentage patiënten met cumulatieve herstelpercentages van CVC-functie na een enkele toediening van Tenecteplase
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste dosis
Herstel van de CVC-functie werd gedefinieerd als het succesvol onttrekken van ten minste 3 ml bloed of vloeistof en infusie van 5 ml normale zoutoplossing bij patiënten die ≥ 10 kg wegen, en het onttrekken van ten minste 1 ml bloed of vloeistof en infusie van 3 ml van normale zoutoplossing bij patiënten die < 10 kg wegen.
30 minuten na de eerste dosis
Percentage patiënten met cumulatieve herstelpercentages van CVC-functie na een tweede toediening van Tenecteplase
Tijdsspanne: 15 minuten na de tweede dosis
Herstel van de CVC-functie werd gedefinieerd als het succesvol onttrekken van ten minste 3 ml bloed of vloeistof en infusie van 5 ml normale zoutoplossing bij patiënten die ≥ 10 kg wegen, en het onttrekken van ten minste 1 ml bloed of vloeistof en infusie van 3 ml van normale zoutoplossing bij patiënten die < 10 kg wegen.
15 minuten na de tweede dosis
Percentage patiënten met cumulatieve herstelpercentages van CVC-functie na een tweede toediening van Tenecteplase
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede dosis
Herstel van de CVC-functie werd gedefinieerd als het succesvol onttrekken van ten minste 3 ml bloed of vloeistof en infusie van 5 ml normale zoutoplossing bij patiënten die ≥ 10 kg wegen, en het onttrekken van ten minste 1 ml bloed of vloeistof en infusie van 3 ml van normale zoutoplossing bij patiënten die < 10 kg wegen.
30 minuten na de tweede dosis
Percentage patiënten met cumulatieve herstelpercentages van CVC-functie na een tweede toediening van Tenecteplase
Tijdsspanne: 120 minuten na de tweede dosis
Herstel van de CVC-functie werd gedefinieerd als het succesvol onttrekken van ten minste 3 ml bloed of vloeistof en infusie van 5 ml normale zoutoplossing bij patiënten die ≥ 10 kg wegen, en het onttrekken van ten minste 1 ml bloed of vloeistof en infusie van 3 ml van normale zoutoplossing bij patiënten die < 10 kg wegen.
120 minuten na de tweede dosis
Percentage patiënten met cumulatieve herstelpercentages van CVC-functie na toediening van één of twee doses Tenecteplase
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na de behandeling (dosis 1 of dosis 2)
Herstel van de CVC-functie werd gedefinieerd als het succesvol onttrekken van ten minste 3 ml bloed of vloeistof en infusie van 5 ml normale zoutoplossing bij patiënten die ≥ 10 kg wegen, en het onttrekken van ten minste 1 ml bloed of vloeistof en infusie van 3 ml van normale zoutoplossing bij patiënten die < 10 kg wegen.
Tot 120 minuten na de behandeling (dosis 1 of dosis 2)
Percentage patiënten met cumulatieve herstelpercentages Herstelpercentages van CVC-functie op enig moment tijdens het onderzoek en die de doorgankelijkheid van de katheter behielden de volgende keer dat de katheter werd beoordeeld, tot 7 dagen na de laatste dosis Tenecteplase
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de behandeling
Herstel van de CVC-functie werd gedefinieerd als het succesvol onttrekken van ten minste 3 ml bloed of vloeistof en infusie van 5 ml normale zoutoplossing bij patiënten die ≥ 10 kg wegen, en het onttrekken van ten minste 1 ml bloed of vloeistof en infusie van 3 ml van normale zoutoplossing bij patiënten die < 10 kg wegen.
Tot 7 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Gillespie, M.D., FASN, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N3699g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren