Trvalé možnosti FLOW-Flowing pro ženy
29. dubna 2015 aktualizováno: University of British Columbia
Trvalé možnosti FLOW-Flowing pro ženy: Perspektivní, randomizovaná, multicentrická zkouška srovnávající tampony s menstruačním kalíšky
- Účel: Porovnat použití menstruačního kalíšku „The DivaCupTM“ s menstruační strategií využívající tampony jako primární metodu řízení menstruačního toku pomocí ukazatelů spokojenosti uživatele, infekce močových cest, podráždění pochvy, nákladů a plýtvání.
- Hypotéza: „The DivaCupTM“ bude mít podobnou míru uživatelské spokojenosti, infekce močových cest a podráždění pochvy jako menstruační strategie s použitím tamponů jako primární metody řízení menstruačního toku, ale bude pravděpodobně rozumnější z hlediska nákladů a bude generovat méně odpadu.
Přehled studie
Detailní popis
Metoda:
Prospektivní studie 100 žen z rodinných ordinací ve Vancouveru, Victorii a Prince George, které v současné době používají tampony k řízení menstruačního toku. Po informační schůzce a souhlasu budou subjekty randomizovány k použití tamponu nebo Diva Cupu a zaznamenají si své zkušenosti do deníku po dobu 3 měsíců. Ženám, které se zúčastní informační schůzky a které se nezaregistrují, nebo ženám, které odstoupí, se budeme ptát na důvody ukončení a jejich dotazník před studiem bude použit k analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, Vancouver, Prince George, British Columbia, Kanada
- Private family physician offices
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 19 do 40 let, které mají menstruační výtok většinu měsíců a které se v současné době samy identifikují jako používání tamponů jako primární metody menstruačního řízení
Kritéria vyloučení:
- Máte přecitlivělost nebo alergii na silikon
- Máte aktivní vaginální nebo urogenitální infekci
- Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před jarem 2007 (konec sběru dat studie)
- Použili jste systémová antimikrobiální látky během předchozích 14 dnů
- Nejsou schopni porozumět povaze a účelu studia
- Nejsou schopni porozumět a vyjadřovat se v psané i mluvené angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pohár DivaCupTM
|
Viz Podrobný popis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celková spokojenost s menstruační strategií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Náklady
|
|
Diagnostikováno UTI
|
|
Diagnostikovaná vaginitida
|
|
Vaginální podráždění
|
|
Odpad
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konia Trouton, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H06-70478
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .