FLOW-Finding Opciones duraderas para mujeres
29 de abril de 2015 actualizado por: University of British Columbia
FLOW-Finding Lasting Options for Women: un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara tampones con una copa menstrual
- Propósito: Comparar el uso de la copa menstrual "The DivaCupTM" con una estrategia menstrual que usa tampones como método principal de manejo del flujo menstrual utilizando indicadores de satisfacción del usuario, infección del tracto urinario, irritación vaginal, costo y desperdicio.
- Hipótesis: "The DivaCupTM" tendrá tasas similares de satisfacción del usuario, infección del tracto urinario e irritación vaginal como estrategia menstrual usando tampones como método principal de control del flujo menstrual, pero probablemente será más razonable en términos de costo y generará menos gasto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Método:
Estudio prospectivo de 100 mujeres de consultorios de medicina familiar en Vancouver, Victoria y Prince George que actualmente usan tampones para controlar el flujo menstrual. Después de una sesión de información y consentimiento, los sujetos serán asignados aleatoriamente al uso de tampones o Diva Cup y registrarán su experiencia en un diario durante 3 meses. A las mujeres que asistan a la sesión informativa y que no se matriculen, oa las que abandonen, se les preguntará los motivos de la interrupción y se utilizará su cuestionario previo al estudio para el análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Victoria, Vancouver, Prince George, British Columbia, Canadá
- Private family physician offices
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre las edades de 19 y 40 años que tienen flujo menstrual la mayoría de los meses y que actualmente se identifican a sí mismas como el uso de tampones como método principal de control menstrual.
Criterio de exclusión:
- Tener sensibilidad o alergia a la silicona.
- Tiene una infección vaginal o urogenital activa
- Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada antes de la primavera de 2007 (final de la recopilación de datos del estudio)
- Ha usado antimicrobianos sistémicos en los 14 días anteriores
- Son incapaces de comprender la naturaleza y el propósito del estudio.
- Son incapaces de entender y expresarse en inglés hablado y escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: La DivaCup™
|
Ver descripción detallada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Satisfacción general con la estrategia menstrual.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Costo
|
|
ITU diagnosticada
|
|
Vaginitis diagnosticada
|
|
Irritación vaginal
|
|
Desperdiciar
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konia Trouton, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H06-70478
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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