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FLOW – dauerhafte Optionen für Frauen finden

29. April 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

FLOW-Suche nach dauerhaften Optionen für Frauen: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, in der Tampons mit einer Menstruationstasse verglichen werden

  1. Zweck: Vergleich der Verwendung der Menstruationstasse „The DivaCupTM“ mit einer Menstruationsstrategie, die Tampons als primäre Methode zur Steuerung des Menstruationsflusses verwendet, unter Verwendung von Indikatoren für Benutzerzufriedenheit, Harnwegsinfektion, Vaginalreizung, Kosten und Abfall.
  2. Hypothese: Der „The DivaCupTM“ wird ähnliche Raten an Benutzerzufriedenheit, Harnwegsinfektionen und Vaginalreizungen aufweisen wie eine Menstruationsstrategie, bei der Tampons als primäre Methode zur Steuerung des Menstruationsflusses verwendet werden, wird jedoch wahrscheinlich kostengünstiger sein und Generierung generieren weniger Müll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode:

Prospektive Studie mit 100 Frauen aus Hausarztpraxen in Vancouver, Victoria und Prince George, die derzeit Tampons zur Steuerung des Menstruationsflusses verwenden. Nach einer Informationssitzung und der Einwilligung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Verwendung von Tampons oder Diva Cups zugeteilt und ihre Erfahrungen drei Monate lang in einem Tagebuch festgehalten. Frauen, die an der Informationsveranstaltung teilnehmen und sich nicht einschreiben oder die Studie abbrechen, werden nach den Gründen für den Abbruch gefragt und ihr Fragebogen vor dem Studium wird für die Analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, Vancouver, Prince George, British Columbia, Kanada
        • Private family physician offices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 19 und 40 Jahren, die in den meisten Monaten Menstruationsbeschwerden haben und nach eigener Aussage derzeit Tampons als primäre Methode zur Menstruationsbewältigung verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Silikon
  • Sie haben eine aktive vaginale oder urogenitale Infektion
  • Schwanger sind oder planen, vor Frühjahr 2007 (Ende der Studiendatenerhebung) schwanger zu werden.
  • In den letzten 14 Tagen systemische antimikrobielle Mittel verwendet haben
  • Sie sind nicht in der Lage, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen
  • Sie sind nicht in der Lage, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen und sich darin auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Der DivaCupTM
Gerät: Diva Cup TM
Siehe detaillierte Beschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtzufriedenheit mit der Menstruationsstrategie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kosten
Diagnostizierte Harnwegsinfektion
Diagnostizierte Vaginitis
Vaginale Reizung
Abfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

National Research System-College of Family Physicians of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Konia Trouton, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H06-70478

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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