FLOW-Trovare opzioni durature per le donne
29 aprile 2015 aggiornato da: University of British Columbia
FLOW-Finding Opzioni durature per le donne: uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta i tamponi con una coppetta mestruale
- Scopo: confrontare l'uso della coppetta mestruale "The DivaCupTM" con una strategia mestruale che utilizza i tamponi come metodo principale di gestione del flusso mestruale utilizzando indicatori di soddisfazione dell'utente, infezione del tratto urinario, irritazione vaginale, costo e spreco.
- Ipotesi: "The DivaCupTM" avrà tassi simili di soddisfazione dell'utente, infezione del tratto urinario e irritazione vaginale come strategia mestruale utilizzando tamponi come metodo principale di gestione del flusso mestruale, ma sarà probabilmente più ragionevole in termini di costo e genererà meno sprechi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Metodo:
Studio prospettico su 100 donne provenienti da studi di pratica familiare a Vancouver, Victoria e Prince George che attualmente utilizzano tamponi per gestire il flusso mestruale. Dopo una sessione informativa e il consenso, i soggetti verranno randomizzati all'uso di tamponi o Diva Cup e registreranno la loro esperienza su un diario per 3 mesi. Alle donne che partecipano alla sessione informativa e che non si iscrivono, oa quelle che abbandonano, verrà chiesto il motivo dell'interruzione e il loro questionario pre-studio verrà utilizzato per l'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, Vancouver, Prince George, British Columbia, Canada
- Private family physician offices
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 19 e 40 anni che hanno flusso mestruale per la maggior parte dei mesi e che attualmente si autoidentificano per utilizzare i tamponi come metodo principale di gestione mestruale
Criteri di esclusione:
- Avere una sensibilità o un'allergia al silicone
- Avere un'infezione vaginale o urogenitale attiva
- Sono incinte o hanno intenzione di rimanere incinta prima della primavera del 2007 (fine della raccolta dei dati dello studio)
- Aver utilizzato antimicrobici sistemici nei 14 giorni precedenti
- Non sono in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio
- Non sono in grado di comprendere ed esprimersi in inglese scritto e parlato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: La DivaCupTM
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Vedere la descrizione dettagliata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione generale della strategia mestruale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Costo
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IVU diagnosticata
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Vaginite diagnosticata
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Irritazione vaginale
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Sciupare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konia Trouton, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H06-70478
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