FLOW-Finding Trwałe opcje dla kobiet
29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Trwałe opcje FLOW-Finding dla kobiet: prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa próba porównująca tampony z kubeczkiem menstruacyjnym
- Cel: Porównanie użycia kubeczka menstruacyjnego „The DivaCupTM” ze strategią menstruacyjną wykorzystującą tampony jako podstawową metodę zarządzania krwawieniem miesiączkowym z wykorzystaniem wskaźników zadowolenia użytkownika, zakażenia dróg moczowych, podrażnienia pochwy, kosztów i marnotrawstwa.
- Hipoteza: „The DivaCupTM” będzie miał podobny wskaźnik zadowolenia użytkowników, infekcji dróg moczowych i podrażnienia pochwy jako strategia menstruacyjna wykorzystująca tampony jako podstawową metodę zarządzania krwawieniem miesiączkowym, ale prawdopodobnie będzie bardziej rozsądna pod względem kosztów i będzie generować Mniej odpadów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metoda:
Prospektywne badanie 100 kobiet z gabinetów rodzinnych w Vancouver, Victoria i Prince George, które obecnie używają tamponów do kontrolowania krwawienia miesiączkowego. Po sesji informacyjnej i wyrażeniu zgody, osoby zostaną losowo przydzielone do używania tamponów lub Diva Cup i będą zapisywać swoje doświadczenia w dzienniczku przez 3 miesiące. Kobiety, które wezmą udział w sesji informacyjnej i które się nie zapiszą lub które rezygnują, zostaną zapytane o powody przerwania nauki, a ich kwestionariusz przed badaniem zostanie wykorzystany do analizy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, Vancouver, Prince George, British Columbia, Kanada
- Private family physician offices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 19 do 40 lat, które mają miesiączki przez większość miesięcy i które obecnie identyfikują się jako używające tamponów jako podstawowej metody radzenia sobie z menstruacją
Kryteria wyłączenia:
- Masz nadwrażliwość lub alergię na silikon
- Mieć aktywną infekcję pochwy lub układu moczowo-płciowego
- Są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed wiosną 2007 r. (zbieranie danych na koniec badania)
- Stosowali ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 14 dni
- Nie są w stanie zrozumieć natury i celu badania
- Nie są w stanie zrozumieć i wyrazić się w mowie i piśmie w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Puchar DivaCupTM
|
Zobacz szczegółowy opis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne zadowolenie ze strategii menstruacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Koszt
|
|
Zdiagnozowane ZUM
|
|
Zdiagnozowane zapalenie pochwy
|
|
Podrażnienie pochwy
|
|
Marnować
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Konia Trouton, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H06-70478
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .