Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLOW-vindende blijvende opties voor vrouwen

29 april 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia

FLOW-vindende blijvende opties voor vrouwen: een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter-studie waarin tampons worden vergeleken met een menstruatiecup

  1. Doel: het gebruik van de menstruatiecup "The DivaCupTM" vergelijken met een menstruatiestrategie waarbij tampons worden gebruikt als de primaire methode voor het beheersen van de menstruatie, met behulp van indicatoren voor gebruikerstevredenheid, urineweginfectie, vaginale irritatie, kosten en verspilling.
  2. Hypothese: De "The DivaCupTM" zal vergelijkbare percentages van gebruikerstevredenheid, urineweginfectie en vaginale irritatie hebben als menstruele strategie waarbij tampons worden gebruikt als de primaire methode van menstruele flow management, maar zal waarschijnlijk redelijker zijn in termen van kosten en zal genereren minder afval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode:

Prospectieve studie van 100 vrouwen uit huisartsenpraktijken in Vancouver, Victoria en Prince George die momenteel tampons gebruiken om de menstruatie te beheersen. Na een informatiesessie en toestemming worden proefpersonen willekeurig verdeeld over het gebruik van tampons of Diva Cups en noteren ze hun ervaringen gedurende 3 maanden in een dagboek. Vrouwen die de infosessie bijwonen en zich niet inschrijven, of die afhaken, wordt gevraagd naar de redenen voor het stoppen en hun pre-studievragenlijst zal worden gebruikt voor analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, Vancouver, Prince George, British Columbia, Canada
        • Private family physician offices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 19 en 40 jaar die de meeste maanden menstrueren en die op dit moment zelf aangeven dat ze tampons gebruiken als hun primaire manier van menstrueren

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoelig of allergisch zijn voor siliconen
  • Heb een actieve vaginale of urogenitale infectie
  • Zwanger bent of plannen hebt om zwanger te worden vóór het voorjaar van 2007 (einde gegevensverzameling van het onderzoek)
  • Systemische antimicrobiële middelen hebben gebruikt in de afgelopen 14 dagen
  • De aard en het doel van het onderzoek niet kunnen begrijpen
  • Zijn niet in staat om zichzelf in geschreven en gesproken Engels te begrijpen en uit te drukken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De DivaCup™
Apparaat: Diva CupTM
Zie gedetailleerde beschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele tevredenheid over de menstruatiestrategie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kosten
UTI gediagnosticeerd
Gediagnosticeerde vaginitis
Vaginale irritatie
Afval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

National Research System-College of Family Physicians of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konia Trouton, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H06-70478

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diva CupTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren