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FLOW-Trouver des options durables pour les femmes

29 avril 2015 mis à jour par: University of British Columbia

FLOW-Trouver des options durables pour les femmes : un essai prospectif, randomisé et multicentrique comparant des tampons à une coupe menstruelle

  1. Objectif : Comparer l'utilisation de la coupe menstruelle « The DivaCupTM » à une stratégie menstruelle utilisant des tampons comme principale méthode de gestion du flux menstruel en utilisant des indicateurs de satisfaction de l'utilisatrice, d'infection des voies urinaires, d'irritation vaginale, de coût et de gaspillage.
  2. Hypothèse : La « DivaCup TM » aura des taux similaires de satisfaction de l'utilisateur, d'infection des voies urinaires et d'irritation vaginale en tant que stratégie menstruelle utilisant des tampons comme principale méthode de gestion du flux menstruel, mais sera probablement plus raisonnable en termes de coût et générera moins de déchets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode:

Étude prospective de 100 femmes de cabinets de médecine familiale à Vancouver, Victoria et Prince George qui utilisent actuellement des tampons pour gérer le flux menstruel. Après une séance d'information et un consentement, les sujets seront randomisés pour l'utilisation de tampons ou l'utilisation de Diva Cup et consigneront leur expérience dans un journal pendant 3 mois. Les femmes qui assistent à la séance d'information et qui ne s'inscrivent pas ou celles qui abandonnent seront interrogées sur les raisons de leur abandon, et leur questionnaire préalable à l'étude sera utilisé pour l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, Vancouver, Prince George, British Columbia, Canada
        • Private family physician offices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 19 à 40 ans qui ont un flux menstruel la plupart des mois et qui s'identifient actuellement comme utilisant des tampons comme principale méthode de gestion menstruelle

Critère d'exclusion:

  • Avoir une sensibilité ou une allergie au silicone
  • Avoir une infection vaginale ou urogénitale active
  • Sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes avant le printemps 2007 (fin de la collecte des données de l'étude)
  • Avoir utilisé des antimicrobiens systémiques au cours des 14 derniers jours
  • Sont incapables de comprendre la nature et le but de l'étude
  • Sont incapables de comprendre et de s'exprimer en anglais écrit et parlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La DivaCupTM
Dispositif: Coupe Diva TM
Voir Description détaillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Satisfaction globale avec la stratégie menstruelle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Coût
UTI diagnostiquée
Vaginite diagnostiquée
Irritation vaginale
Déchets

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

National Research System-College of Family Physicians of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konia Trouton, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2006

Première publication (Estimation)

8 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H06-70478

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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