Studie k porovnání tří stávajících výchozích bodů zahájení antiretrovirové terapie (ART) u pacientů koinfikovaných HIV/tuberkulózou (TB) (SAPIT)
23. března 2011 aktualizováno: Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Studie k porovnání tří stávajících výchozích bodů zahájení ART u pacientů koinfikovaných HIV/TB
Toto je randomizovaná, otevřená studie srovnávající tři existující léčebné strategie zahájení ART u pacientů koinfikovaných HIV/TB:
Skupina 1: časné zahájení ART s léčbou TBC, Skupina 2: zahájení ART po dokončení intenzivní fáze léčby TBC, Skupina 3: zahájení ART po dokončení pokračovací fáze léčby TBC
Bude zařazeno přibližně 700 mužů a žen ve věku ≥ 18 let s prokázanou infekcí HIV a pacienty s plicní TBC s pozitivním nátěrem. Způsobilým pacientům koinfikovaným TBC/HIV bude nabídnuta antiretrovirová terapie (ART), počínaje jedním ze tří výše uvedených časových bodů prostřednictvím léčebného programu CAPRISA AIDS, který zahrnuje rozsáhlé poradenství a podporu dodržování. Účastníci studie budou sledováni po dobu 18 měsíců, aby se vyhodnotil primární cíl studie, tj. optimální doba pro zahájení antiretrovirové terapie (ART) u pacientů na léčbě tuberkulózy (TB), porovnáním klinického stavu (počet CD4+ buněk, virová zátěž, oportunní infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
642
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti infikovaní HIV koinfikovaní TBC
- Přijímání kteréhokoli ze standardních léčebných režimů proti TBC
- Všechny pacientky musí souhlasit s používáním antikoncepce, protože budou užívat efavirenz.
Kritéria vyloučení:
- Vstup do léčebného programu je založen na klinickém posouzení a pokud pacienti nejsou klinicky způsobilí k dodržování léčebného režimu, může být jejich vstup odložen nebo vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 - Skupina rané integrované terapie
antiretrovirová léčba by měla být zahájena do 4 týdnů od zahájení léčby tuberkulózy
|
Zahájení podávání jednou denně ddI (400/250 mg), 3TC (300 mg) a EFV (600 mg) během intenzivní fáze léčby TBC nebo během pokračovací fáze léčby TBC nebo po ukončení léčby TBC
|
|
Aktivní komparátor: 2 - Skupina pozdní integrované terapie
antiretrovirovou léčbu zahájit do 4 týdnů po ukončení intenzivní fáze léčby tuberkulózy
|
Zahájení podávání jednou denně ddI (400/250 mg), 3TC (300 mg) a EFV (600 mg) během intenzivní fáze léčby TBC nebo během pokračovací fáze léčby TBC nebo po ukončení léčby TBC
|
|
Aktivní komparátor: 3 - Skupina sekvenční terapie
Antiretrovirová léčba by měla být zahájena do 4 týdnů po ukončení léčby tuberkulózy
|
Zahájení podávání jednou denně ddI (400/250 mg), 3TC (300 mg) a EFV (600 mg) během intenzivní fáze léčby TBC nebo během pokračovací fáze léčby TBC nebo po ukončení léčby TBC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit incidenci progrese k AIDS definující nemoc nebo úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání počtu CD4+ buněk, virové zátěže, oportunních infekcí ve 3 větvích studie
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salim S Abdool karim, MBChB, PhD, CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdool-Karim SS, Abdool-Karim Q, Friedland G, Lalloo U, El-Sadr WM; START project. Implementing antiretroviral therapy in resource-constrained settings: opportunities and challenges in integrating HIV and tuberculosis care. AIDS. 2004 Apr 30;18(7):975-9. doi: 10.1097/00002030-200404300-00004. No abstract available.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Naidoo K, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Naidoo K, Jithoo N, Nair G, Bamber S, Gengiah S, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim S. The immune reconstitution inflammatory syndrome after antiretroviral therapy initiation in patients with tuberculosis: findings from the SAPiT trial. Ann Intern Med. 2012 Sep 4;157(5):313-24. doi: 10.7326/0003-4819-157-5-201209040-00004.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray AL, Gengiah T, Gengiah S, Naidoo A, Jithoo N, Nair G, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim Q. Integration of antiretroviral therapy with tuberculosis treatment. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1492-501. doi: 10.1056/NEJMoa1014181.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPRISA 003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .