Un estudio para comparar tres puntos de partida existentes para el inicio de la terapia antirretroviral (TAR) en pacientes coinfectados con VIH/tuberculosis (TB) (SAPIT)
23 de marzo de 2011 actualizado por: Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Estudio para comparar tres puntos de partida existentes de inicio de TAR en pacientes coinfectados con VIH/TB
Este es un estudio aleatorizado y abierto que compara tres estrategias de tratamiento existentes para iniciar el TAR en pacientes coinfectados con VIH/TB:
Grupo 1: inicio temprano del TARV con el tratamiento de la TB, Grupo 2: inicio del TARV al finalizar la fase intensiva del tratamiento de la TB, Grupo 3: inicio del TARV al finalizar la fase de continuación del tratamiento de la TB
Aproximadamente 700 hombres y mujeres ≥ 18 años de edad con infección por VIH documentada y pacientes con tuberculosis pulmonar con baciloscopía positiva serán inscritos. A los pacientes coinfectados con TB/VIH elegibles se les ofrecerá terapia antirretroviral (ART), comenzando en uno de los tres puntos de tiempo enumerados anteriormente a través del programa de tratamiento del SIDA CAPRISA, que incluye amplio asesoramiento y apoyo para la adherencia. Se hará un seguimiento de los participantes del estudio durante 18 meses para evaluar el punto final primario del estudio del momento óptimo para comenzar la terapia antirretroviral (TAR) en pacientes en tratamiento contra la tuberculosis (TB) mediante la comparación del estado clínico (recuento de células CD4+, carga viral, infecciones oportunistas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
642
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH coinfectados con TB
- Recibir cualquiera de los regímenes estándar de terapia antituberculosa
- Todos los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos ya que estarán en efavirenz.
Criterio de exclusión:
- El ingreso al programa de tratamiento se basa en una evaluación clínica y, en caso de que los pacientes no sean clínicamente elegibles para mantener un régimen de tratamiento, su ingreso puede ser aplazado o excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 - Grupo de terapia integrada temprana
la terapia antirretroviral debe iniciarse dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento contra la tuberculosis
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Inicio de una vez al día ddI (400 / 250 mg), 3TC (300 mg) y EFV (600 mg) durante la fase intensiva de la terapia de TB o durante la fase de continuación de la terapia de TB o una vez que se ha completado la terapia de TB
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Comparador activo: 2 - Grupo de terapia integrada tardía
la terapia antirretroviral debe iniciarse dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la fase intensiva del tratamiento de la tuberculosis
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Inicio de una vez al día ddI (400 / 250 mg), 3TC (300 mg) y EFV (600 mg) durante la fase intensiva de la terapia de TB o durante la fase de continuación de la terapia de TB o una vez que se ha completado la terapia de TB
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Comparador activo: 3 - Grupo de terapia secuencial
La terapia antirretroviral debe iniciarse dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento de la tuberculosis.
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Inicio de una vez al día ddI (400 / 250 mg), 3TC (300 mg) y EFV (600 mg) durante la fase intensiva de la terapia de TB o durante la fase de continuación de la terapia de TB o una vez que se ha completado la terapia de TB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para medir la incidencia de progresión a SIDA que define la enfermedad o la mortalidad.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una comparación del recuento de células CD4+, la carga viral y las infecciones oportunistas en los 3 brazos del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Salim S Abdool karim, MBChB, PhD, CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdool-Karim SS, Abdool-Karim Q, Friedland G, Lalloo U, El-Sadr WM; START project. Implementing antiretroviral therapy in resource-constrained settings: opportunities and challenges in integrating HIV and tuberculosis care. AIDS. 2004 Apr 30;18(7):975-9. doi: 10.1097/00002030-200404300-00004. No abstract available.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Naidoo K, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Naidoo K, Jithoo N, Nair G, Bamber S, Gengiah S, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim S. The immune reconstitution inflammatory syndrome after antiretroviral therapy initiation in patients with tuberculosis: findings from the SAPiT trial. Ann Intern Med. 2012 Sep 4;157(5):313-24. doi: 10.7326/0003-4819-157-5-201209040-00004.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray AL, Gengiah T, Gengiah S, Naidoo A, Jithoo N, Nair G, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim Q. Integration of antiretroviral therapy with tuberculosis treatment. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1492-501. doi: 10.1056/NEJMoa1014181.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPRISA 003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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