En undersøgelse til at sammenligne tre eksisterende udgangspunkter for anti-retroviral terapi (ART) initiering hos HIV/Tuberkulose (TB) co-inficerede patienter (SAPIT)
23. marts 2011 opdateret af: Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Undersøgelse for at sammenligne tre eksisterende udgangspunkter for ART-initiering hos HIV/TB co-inficerede patienter
Dette er et randomiseret, åbent studie, der sammenligner tre eksisterende behandlingsstrategier for ART-start hos HIV/TB co-inficerede patienter:
Gruppe 1: tidlig påbegyndelse af ART med TB-behandling, Gruppe 2: påbegyndelse af ART efter afslutning af den intensive fase af TB-behandling, Gruppe 3: påbegyndelse af ART efter afslutning af fortsættelsesfasen af TB-behandling
Ca. 700 mænd og kvinder ≥ 18 år med dokumenteret HIV-infektion og smear-positive lunge-TB-patienter vil blive indskrevet. Kvalificerede TB/HIV co-inficerede patienter vil blive tilbudt antiretroviral terapi (ART), startende på et af de tre tidspunkter, der er anført ovenfor, gennem CAPRISA AIDS behandlingsprogrammet, som omfatter omfattende rådgivning og adhærensstøtte. Studiedeltagerne vil blive fulgt i 18 måneder for at vurdere det primære studie-endepunkt for det optimale tidspunkt at starte antiretroviral behandling (ART) hos patienter i tuberkulosebehandling (TB) ved at sammenligne klinisk status (CD4+-celletal, virusmængde, opportunistiske infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
642
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede patienter co-inficeret med TB
- Modtagelse af en af standardbehandlingerne mod tuberkulose
- Alle patienter skal acceptere at bruge prævention, da de vil være på efavirenz.
Ekskluderingskriterier:
- Adgang til behandlingsprogrammet er baseret på en klinisk vurdering, og hvis patienter ikke er klinisk kvalificerede til at opretholde et behandlingsregime, kan deres deltagelse blive udskudt eller udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 - Tidlig integreret terapigruppe
antiretroviral behandling skal påbegyndes inden for 4 uger efter påbegyndelse af tuberkulosebehandling
|
Påbegyndelse af ddI én gang dagligt (400 / 250 mg), 3TC (300 mg) og EFV (600 mg) under den intensive fase af TB-terapi eller under fortsættelsesfasen af TB-terapi eller når TB-terapien er afsluttet
|
|
Aktiv komparator: 2 - Sen integreret terapigruppe
antiretroviral behandling skal påbegyndes inden for 4 uger efter afslutningen af den intensive fase af tuberkulosebehandling
|
Påbegyndelse af ddI én gang dagligt (400 / 250 mg), 3TC (300 mg) og EFV (600 mg) under den intensive fase af TB-terapi eller under fortsættelsesfasen af TB-terapi eller når TB-terapien er afsluttet
|
|
Aktiv komparator: 3 - Sekventiel terapigruppe
Antiretroviral behandling påbegyndes inden for 4 uger efter endt tuberkulosebehandling
|
Påbegyndelse af ddI én gang dagligt (400 / 250 mg), 3TC (300 mg) og EFV (600 mg) under den intensive fase af TB-terapi eller under fortsættelsesfasen af TB-terapi eller når TB-terapien er afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle forekomsten af progression til AIDS, der definerer sygdom eller dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sammenligning af CD4+ celletal, viral load, opportunistiske infektioner på tværs af de 3 undersøgelsesarme
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salim S Abdool karim, MBChB, PhD, CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abdool-Karim SS, Abdool-Karim Q, Friedland G, Lalloo U, El-Sadr WM; START project. Implementing antiretroviral therapy in resource-constrained settings: opportunities and challenges in integrating HIV and tuberculosis care. AIDS. 2004 Apr 30;18(7):975-9. doi: 10.1097/00002030-200404300-00004. No abstract available.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Naidoo K, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Naidoo K, Jithoo N, Nair G, Bamber S, Gengiah S, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim S. The immune reconstitution inflammatory syndrome after antiretroviral therapy initiation in patients with tuberculosis: findings from the SAPiT trial. Ann Intern Med. 2012 Sep 4;157(5):313-24. doi: 10.7326/0003-4819-157-5-201209040-00004.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray AL, Gengiah T, Gengiah S, Naidoo A, Jithoo N, Nair G, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim Q. Integration of antiretroviral therapy with tuberculosis treatment. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1492-501. doi: 10.1056/NEJMoa1014181.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2006
Først opslået (Skøn)
14. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPRISA 003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .