Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące trzy istniejące punkty początkowe rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej (ART) u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą (SAPIT)

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Badanie porównujące trzy istniejące punkty początkowe rozpoczęcia terapii ART u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą

Jest to randomizowane, otwarte badanie porównujące trzy istniejące strategie leczenia polegające na rozpoczęciu ART u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą:

Grupa 1: wczesne rozpoczęcie ART z leczeniem gruźlicy, Grupa 2: rozpoczęcie ART po zakończeniu intensywnej fazy leczenia gruźlicy, Grupa 3: rozpoczęcie ART po zakończeniu fazy kontynuacji leczenia gruźlicy

Do badania zostanie włączonych około 700 mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 18 lat z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV i dodatnim wynikiem badania rozmazu gruźlicy płuc. Kwalifikującym się pacjentom współzakażonym TB/HIV zostanie zaoferowana terapia antyretrowirusowa (ART), rozpoczynająca się w jednym z trzech punktów czasowych wymienionych powyżej w ramach programu leczenia AIDS CAPRISA, który obejmuje szeroko zakrojone doradztwo i wsparcie w przestrzeganiu zaleceń. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 18 miesięcy, aby ocenić główny punkt końcowy badania, czyli optymalny czas rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej (ART) u pacjentów leczonych na gruźlicę, porównując stan kliniczny (liczba komórek CD4+, miano wirusa, zakażenia oportunistyczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV współzakażeni gruźlicą
  • Otrzymywanie jednego ze standardowych schematów terapii przeciwgruźliczej
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, ponieważ będą przyjmować efawirenz.

Kryteria wyłączenia:

  • Przystąpienie do programu leczenia opiera się na ocenie klinicznej i jeśli pacjenci nie kwalifikują się klinicznie do utrzymania schematu leczenia, ich udział może zostać odroczony lub wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 - Grupa wczesnej terapii zintegrowanej
rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy
Lek: Wczesna kontra pośrednia kontra późna inicjacja ART
Rozpoczęcie podawania raz dziennie ddI (400/250mg), 3TC (300mg) i EFV (600mg) w fazie intensywnej terapii gruźlicy lub w fazie kontynuacji terapii gruźlicy lub po zakończeniu terapii gruźlicy
Aktywny komparator: 2 - Grupa późnej terapii zintegrowanej
rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 4 tygodni od zakończenia intensywnej fazy leczenia gruźlicy
Lek: Wczesna kontra pośrednia kontra późna inicjacja ART
Rozpoczęcie podawania raz dziennie ddI (400/250mg), 3TC (300mg) i EFV (600mg) w fazie intensywnej terapii gruźlicy lub w fazie kontynuacji terapii gruźlicy lub po zakończeniu terapii gruźlicy
Aktywny komparator: 3 - Grupa terapii sekwencyjnej
Terapię przeciwretrowirusową należy rozpocząć w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia gruźlicy
Lek: Wczesna kontra pośrednia kontra późna inicjacja ART
Rozpoczęcie podawania raz dziennie ddI (400/250mg), 3TC (300mg) i EFV (600mg) w fazie intensywnej terapii gruźlicy lub w fazie kontynuacji terapii gruźlicy lub po zakończeniu terapii gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć częstość występowania progresji do AIDS definiującego chorobę lub śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby komórek CD4+, miana wirusa, zakażeń oportunistycznych w 3 ramionach badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Salim S Abdool karim, MBChB, PhD, CAPRISA, University of KwaZulu-Natal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPRISA 003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj