HIV/결핵(TB) 동시 감염 환자에서 항레트로바이러스 요법(ART) 개시의 세 가지 기존 시작점을 비교하는 연구 (SAPIT)
2011년 3월 23일 업데이트: Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
HIV/TB 공동 감염 환자에서 ART 시작의 세 가지 기존 시작점을 비교하기 위한 연구
이것은 HIV/TB 공동 감염 환자에서 ART 개시의 세 가지 기존 치료 전략을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구입니다.
그룹 1: 결핵 치료와 함께 ART 시작, 그룹 2: 집중 치료 단계 완료 후 ART 시작, 그룹 3: 결핵 치료 지속 단계 완료 후 ART 시작
기록된 HIV 감염 및 도말 양성 폐결핵 환자가 있는 18세 이상의 약 700명의 남녀가 등록됩니다. 적격한 TB/HIV 동시 감염 환자는 광범위한 상담 및 순응 지원을 포함하는 CAPRISA AIDS 치료 프로그램을 통해 위에 나열된 세 가지 시점 중 하나에서 시작하여 항레트로바이러스 요법(ART)을 제공받을 것입니다. 임상 상태(CD4+ 세포 수, 바이러스 부하, 기회 감염)를 비교하여 결핵(TB) 치료를 받고 있는 환자에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하기 위한 최적 시기의 1차 연구 종점을 평가하기 위해 연구 참가자를 18개월 동안 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
642
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결핵에 동시 감염된 HIV 감염 환자
- 표준 항결핵 요법 중 하나를 받는 경우
- 모든 환자는 에파비렌즈를 투여받게 되므로 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 프로그램에 대한 등록은 임상 평가를 기반으로 하며 환자가 임상적으로 치료 요법을 유지할 자격이 없는 경우 등록이 연기되거나 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1 - 초기 통합 치료 그룹
결핵 치료 시작 후 4주 이내에 항레트로바이러스 요법 시작
|
1일 1회 ddI(400/250mg), 3TC(300mg) 및 EFV(600mg)를 결핵 치료의 집중 단계 동안 또는 결핵 치료의 지속 단계 동안 또는 일단 결핵 치료가 완료된 후 시작합니다.
|
|
활성 비교기: 2 - 후기 통합 치료 그룹
결핵 집중 치료 완료 후 4주 이내에 항레트로바이러스 요법 시작
|
1일 1회 ddI(400/250mg), 3TC(300mg) 및 EFV(600mg)를 결핵 치료의 집중 단계 동안 또는 결핵 치료의 지속 단계 동안 또는 일단 결핵 치료가 완료된 후 시작합니다.
|
|
활성 비교기: 3 - 순차적 치료 그룹
결핵 치료 종료 후 4주 이내에 항레트로바이러스 요법 시작
|
1일 1회 ddI(400/250mg), 3TC(300mg) 및 EFV(600mg)를 결핵 치료의 집중 단계 동안 또는 결핵 치료의 지속 단계 동안 또는 일단 결핵 치료가 완료된 후 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 또는 사망률을 정의하는 AIDS로의 진행 발생률을 측정하기 위해
기간: 18개월
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3개 연구 부문에 걸친 CD4+ 세포 수, 바이러스 양, 기회 감염의 비교
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salim S Abdool karim, MBChB, PhD, CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdool-Karim SS, Abdool-Karim Q, Friedland G, Lalloo U, El-Sadr WM; START project. Implementing antiretroviral therapy in resource-constrained settings: opportunities and challenges in integrating HIV and tuberculosis care. AIDS. 2004 Apr 30;18(7):975-9. doi: 10.1097/00002030-200404300-00004. No abstract available.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Naidoo K, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Naidoo K, Jithoo N, Nair G, Bamber S, Gengiah S, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim S. The immune reconstitution inflammatory syndrome after antiretroviral therapy initiation in patients with tuberculosis: findings from the SAPiT trial. Ann Intern Med. 2012 Sep 4;157(5):313-24. doi: 10.7326/0003-4819-157-5-201209040-00004.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray AL, Gengiah T, Gengiah S, Naidoo A, Jithoo N, Nair G, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim Q. Integration of antiretroviral therapy with tuberculosis treatment. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1492-501. doi: 10.1056/NEJMoa1014181.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPRISA 003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로