Uno studio per confrontare tre punti di partenza esistenti per l'inizio della terapia antiretrovirale (ART) nei pazienti co-infetti da HIV/Tubercolosi (TBC) (SAPIT)
23 marzo 2011 aggiornato da: Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Studio per confrontare tre punti di partenza esistenti per l'inizio dell'ART in pazienti co-infetti da HIV/TBC
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, che confronta tre strategie terapeutiche esistenti per l'inizio della terapia antiretrovirale nei pazienti co-infetti da HIV/TBC:
Gruppo 1: inizio precoce della ART con trattamento della tubercolosi, Gruppo 2: inizio della ART al termine della fase intensiva del trattamento della tubercolosi, Gruppo 3: inizio della ART al termine della fase di prosecuzione del trattamento della tubercolosi
Saranno arruolati circa 700 uomini e donne di età ≥ 18 anni con infezione da HIV documentata e pazienti affetti da tubercolosi polmonare positiva allo striscio. Ai pazienti co-infetti da TB/HIV idonei verrà offerta la terapia antiretrovirale (ART), a partire da uno dei tre punti temporali sopra elencati attraverso il programma di trattamento dell'AIDS CAPRISA che include un'ampia consulenza e supporto all'adesione. I partecipanti allo studio saranno seguiti per 18 mesi per valutare l'endpoint primario dello studio del momento ottimale per iniziare la terapia antiretrovirale (ART) nei pazienti in trattamento per la tubercolosi (TB) confrontando lo stato clinico (conta delle cellule CD4+, carica virale, infezioni opportunistiche).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
642
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infetti da HIV co-infettati da tubercolosi
- Ricezione di uno qualsiasi dei regimi terapeutici anti-TBC standard
- Tutti i pazienti devono accettare di usare la contraccezione poiché saranno in trattamento con efavirenz.
Criteri di esclusione:
- L'ingresso nel programma di trattamento si basa su una valutazione clinica e se i pazienti non sono clinicamente idonei a mantenere un regime di trattamento, il loro ingresso può essere rinviato o precluso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 - Gruppo di terapia integrata precoce
terapia antiretrovirale da iniziare entro 4 settimane dall'inizio del trattamento per la tubercolosi
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Inizio di ddI una volta al giorno (400/250 mg), 3TC (300 mg) ed EFV (600 mg) durante la fase intensiva della terapia per la tubercolosi o durante la fase di continuazione della terapia per la tubercolosi o una volta che la terapia per la tubercolosi è stata completata
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Comparatore attivo: 2 - Gruppo di terapia integrata tardiva
terapia antiretrovirale da iniziare entro 4 settimane dal completamento della fase intensiva del trattamento della tubercolosi
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Inizio di ddI una volta al giorno (400/250 mg), 3TC (300 mg) ed EFV (600 mg) durante la fase intensiva della terapia per la tubercolosi o durante la fase di continuazione della terapia per la tubercolosi o una volta che la terapia per la tubercolosi è stata completata
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Comparatore attivo: 3 - Gruppo di terapia sequenziale
La terapia antiretrovirale deve essere iniziata entro 4 settimane dal completamento del trattamento della tubercolosi
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Inizio di ddI una volta al giorno (400/250 mg), 3TC (300 mg) ed EFV (600 mg) durante la fase intensiva della terapia per la tubercolosi o durante la fase di continuazione della terapia per la tubercolosi o una volta che la terapia per la tubercolosi è stata completata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare l'incidenza della progressione verso l'AIDS definendo la malattia o la mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un confronto tra conta di cellule CD4+, carica virale, infezioni opportunistiche nei 3 bracci dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Salim S Abdool karim, MBChB, PhD, CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abdool-Karim SS, Abdool-Karim Q, Friedland G, Lalloo U, El-Sadr WM; START project. Implementing antiretroviral therapy in resource-constrained settings: opportunities and challenges in integrating HIV and tuberculosis care. AIDS. 2004 Apr 30;18(7):975-9. doi: 10.1097/00002030-200404300-00004. No abstract available.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Naidoo K, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Naidoo K, Jithoo N, Nair G, Bamber S, Gengiah S, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim S. The immune reconstitution inflammatory syndrome after antiretroviral therapy initiation in patients with tuberculosis: findings from the SAPiT trial. Ann Intern Med. 2012 Sep 4;157(5):313-24. doi: 10.7326/0003-4819-157-5-201209040-00004.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray AL, Gengiah T, Gengiah S, Naidoo A, Jithoo N, Nair G, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim Q. Integration of antiretroviral therapy with tuberculosis treatment. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1492-501. doi: 10.1056/NEJMoa1014181.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPRISA 003
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