Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésének három meglévő kiindulópontjának összehasonlítására HIV/tuberkulózisban (TB) egyidejűleg fertőzött betegeknél (SAPIT)

2011. március 23. frissítette: Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Vizsgálat az ART megkezdésének három meglévő kiindulópontjának összehasonlítására HIV/TB társfertőzött betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat, amely a HIV/TB társfertőzött betegek ART megkezdésének három meglévő kezelési stratégiáját hasonlítja össze:

1. csoport: ART korai megkezdése TB-kezeléssel, 2. csoport: ART megkezdése a TB-kezelés intenzív szakaszának befejezése után, 3. csoport: ART megkezdése a TB-kezelés folytatási szakaszának befejezése után

Körülbelül 700, 18 évesnél idősebb férfi és nő, akiknek dokumentált HIV-fertőzése és kenet-pozitív tüdő-tbc-s betegei vannak. A jogosult TB/HIV társfertőzött betegek antiretrovirális terápiát (ART) kapnak, a fent felsorolt ​​három időpont egyikétől kezdve a CAPRISA AIDS-kezelési program keretében, amely kiterjedt tanácsadást és adherencia támogatást is tartalmaz. A vizsgálatban résztvevőket 18 hónapig követik, hogy a klinikai állapot (CD4+ sejtszám, vírusterhelés, opportunista fertőzések) összehasonlításával értékeljék az elsődleges vizsgálati végpontot, amely az antiretrovirális terápia (ART) megkezdésének optimális időpontja a tuberkulózis (TB) kezelés alatt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

642

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött, tbc-vel egyidejűleg fertőzött betegek
  • A standard anti-TB terápia bármelyikének alkalmazása
  • Minden betegnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába, mivel efavirenzt fog kapni.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelési programba való belépés klinikai értékelésen alapul, és ha a betegek klinikailag nem alkalmasak a kezelési rend fenntartására, a belépést elhalaszthatják vagy kizárhatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 - Korai integrált terápiás csoport
antiretrovirális kezelést kell kezdeni a tuberkulózis-kezelés megkezdését követő 4 héten belül
Drog: Az ART korai és köztes, illetve késői kezdete
Napi egyszeri ddI (400 / 250 mg), 3TC (300 mg) és EFV (600 mg) kezdete a TB-terápia intenzív szakaszában vagy a TB-terápia folytatási szakaszában, vagy a TB-terápia befejezése után
Aktív összehasonlító: 2 - Késői integrált terápiás csoport
antiretrovirális kezelést kell kezdeni a tuberkulózis kezelés intenzív szakaszának befejezését követő 4 héten belül
Drog: Az ART korai és köztes, illetve késői kezdete
Napi egyszeri ddI (400 / 250 mg), 3TC (300 mg) és EFV (600 mg) kezdete a TB-terápia intenzív szakaszában vagy a TB-terápia folytatási szakaszában, vagy a TB-terápia befejezése után
Aktív összehasonlító: 3 - Szekvenciális terápiás csoport
Az antiretrovirális terápiát a tuberkulózis-kezelés befejezése után 4 héten belül el kell kezdeni
Drog: Az ART korai és köztes, illetve késői kezdete
Napi egyszeri ddI (400 / 250 mg), 3TC (300 mg) és EFV (600 mg) kezdete a TB-terápia intenzív szakaszában vagy a TB-terápia folytatási szakaszában, vagy a TB-terápia befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AIDS-be való előrehaladás gyakoriságának mérése, amely meghatározza a betegséget vagy a halálozást
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD4+ sejtszám, a vírusterhelés és az opportunista fertőzések összehasonlítása a 3 vizsgálati karban
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salim S Abdool karim, MBChB, PhD, CAPRISA, University of KwaZulu-Natal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPRISA 003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel