Eine Studie zum Vergleich drei bestehender Ausgangspunkte für die Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV/Tuberkulose (TB)-koinfizierten Patienten (SAPIT)
23. März 2011 aktualisiert von: Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Studie zum Vergleich drei bestehender Ausgangspunkte der ART-Initiierung bei HIV/TB-koinfizierten Patienten
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie, in der drei bestehende Behandlungsstrategien zur ART-Initiierung bei HIV/TB-koinfizierten Patienten verglichen werden:
Gruppe 1: Frühzeitiger Beginn einer ART mit Tuberkulosebehandlung, Gruppe 2: Beginn einer ART nach Abschluss der Intensivphase der Tuberkulosebehandlung, Gruppe 3: Beginn einer ART nach Abschluss der Fortsetzungsphase der Tuberkulosebehandlung
Ungefähr 700 Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit dokumentierter HIV-Infektion und abstrichpositive Lungen-TB-Patienten werden aufgenommen. Geeigneten Patienten mit TB/HIV-Koinfektion wird zu einem der drei oben aufgeführten Zeitpunkte eine antiretrovirale Therapie (ART) im Rahmen des AIDS-Behandlungsprogramms CAPRISA angeboten, das umfassende Beratung und Unterstützung bei der Therapietreue umfasst. Die Studienteilnehmer werden 18 Monate lang beobachtet, um den primären Endpunkt der Studie, den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der antiretroviralen Therapie (ART) bei Patienten unter Tuberkulose (TB)-Behandlung, durch Vergleich des klinischen Status (CD4+-Zellzahl, Viruslast, opportunistische Infektionen) zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
642
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Patienten, die gleichzeitig mit Tuberkulose infiziert sind
- Eines der Standard-Anti-TB-Therapieschemata erhalten
- Alle Patienten müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, da sie Efavirenz erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Aufnahme in das Behandlungsprogramm basiert auf einer klinischen Beurteilung. Sollten Patienten klinisch nicht für die Aufrechterhaltung eines Behandlungsschemas geeignet sein, kann ihre Aufnahme verschoben oder ausgeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 – Frühe integrierte Therapiegruppe
Die antiretrovirale Therapie muss innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Tuberkulosebehandlung eingeleitet werden
|
Beginn der einmal täglichen Verabreichung von ddI (400/250 mg), 3TC (300 mg) und EFV (600 mg) während der Intensivphase der TB-Therapie oder während der Fortsetzungsphase der TB-Therapie oder nach Abschluss der TB-Therapie
|
|
Aktiver Komparator: 2 – Gruppe mit später integrierter Therapie
Die antiretrovirale Therapie muss innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Intensivphase der Tuberkulosebehandlung eingeleitet werden
|
Beginn der einmal täglichen Verabreichung von ddI (400/250 mg), 3TC (300 mg) und EFV (600 mg) während der Intensivphase der TB-Therapie oder während der Fortsetzungsphase der TB-Therapie oder nach Abschluss der TB-Therapie
|
|
Aktiver Komparator: 3 – Sequenzielle Therapiegruppe
Die antiretrovirale Therapie muss innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Tuberkulosebehandlung eingeleitet werden
|
Beginn der einmal täglichen Verabreichung von ddI (400/250 mg), 3TC (300 mg) und EFV (600 mg) während der Intensivphase der TB-Therapie oder während der Fortsetzungsphase der TB-Therapie oder nach Abschluss der TB-Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Inzidenz des Fortschreitens von AIDS zu messen, die Krankheit oder Mortalität definiert
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ein Vergleich der CD4+-Zellzahl, der Viruslast und opportunistischer Infektionen in den drei Studienarmen
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Salim S Abdool karim, MBChB, PhD, CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdool-Karim SS, Abdool-Karim Q, Friedland G, Lalloo U, El-Sadr WM; START project. Implementing antiretroviral therapy in resource-constrained settings: opportunities and challenges in integrating HIV and tuberculosis care. AIDS. 2004 Apr 30;18(7):975-9. doi: 10.1097/00002030-200404300-00004. No abstract available.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Naidoo K, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Naidoo K, Jithoo N, Nair G, Bamber S, Gengiah S, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim S. The immune reconstitution inflammatory syndrome after antiretroviral therapy initiation in patients with tuberculosis: findings from the SAPiT trial. Ann Intern Med. 2012 Sep 4;157(5):313-24. doi: 10.7326/0003-4819-157-5-201209040-00004.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray AL, Gengiah T, Gengiah S, Naidoo A, Jithoo N, Nair G, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim Q. Integration of antiretroviral therapy with tuberculosis treatment. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1492-501. doi: 10.1056/NEJMoa1014181.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPRISA 003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen