HIV/結核（TB）重複感染患者における抗レトロウイルス療法（ART）開始の既存の3つの開始点を比較する研究 (SAPIT)
2011年3月23日 更新者：Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
HIV/結核重複感染患者におけるART開始の既存の3つの開始点を比較する研究
これは、HIV/TB 重複感染患者における ART 開始の 3 つの既存の治療戦略を比較するランダム化非盲検研究です。
グループ 1: 結核治療を伴う ART の早期開始、グループ 2: 結核治療の集中段階の完了時に ART の開始、グループ 3: 結核治療の継続段階の完了時に ART の開始
HIV感染が証明されている18歳以上の男女およびスミア陽性の肺結核患者約700人が登録される。 適格な結核/HIV 重複感染患者には、広範なカウンセリングとアドヒアランスサポートを含む CAPRISA AIDS 治療プログラムを通じて、上記の 3 つの時点のいずれかから開始される抗レトロウイルス療法 (ART) が提供されます。 研究参加者は18か月間追跡調査され、臨床状態（CD4+細胞数、ウイルス量、日和見感染）を比較することにより、結核（TB）治療中の患者における抗レトロウイルス療法（ART）を開始する最適な時期という主要研究エンドポイントを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
642
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV 感染者と結核感染者
- 標準的な抗結核療法のいずれかを受けている
- エファビレンツを服用するため、すべての患者は避妊に同意する必要があります。
除外基準:
- 治療プログラムへの参加は臨床評価に基づいており、患者が臨床的に治療計画を維持する資格がない場合、その参加は延期または排除される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1 - 早期統合療法グループ
抗レトロウイルス療法は結核治療開始後4週間以内に開始する必要がある
|
結核治療の集中期中、結核治療の継続期中、または結核治療終了後に、1日1回ddI（400 / 250mg）、3TC（300mg）およびEFV（600mg）を開始
|
|
アクティブコンパレータ：2 - 後期統合療法グループ
抗レトロウイルス療法は、結核治療の集中段階が完了してから 4 週間以内に開始されます。
|
結核治療の集中期中、結核治療の継続期中、または結核治療終了後に、1日1回ddI（400 / 250mg）、3TC（300mg）およびEFV（600mg）を開始
|
|
アクティブコンパレータ：3 - 逐次療法グループ
抗レトロウイルス療法は結核治療完了後4週間以内に開始される
|
結核治療の集中期中、結核治療の継続期中、または結核治療終了後に、1日1回ddI（400 / 250mg）、3TC（300mg）およびEFV（600mg）を開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
病気または死亡率を定義するエイズへの進行の発生率を測定するため
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つの試験群にわたる CD4+ 細胞数、ウイルス量、日和見感染の比較
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salim S Abdool karim, MBChB, PhD、CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdool-Karim SS, Abdool-Karim Q, Friedland G, Lalloo U, El-Sadr WM; START project. Implementing antiretroviral therapy in resource-constrained settings: opportunities and challenges in integrating HIV and tuberculosis care. AIDS. 2004 Apr 30;18(7):975-9. doi: 10.1097/00002030-200404300-00004. No abstract available.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Naidoo K, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Naidoo K, Jithoo N, Nair G, Bamber S, Gengiah S, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim S. The immune reconstitution inflammatory syndrome after antiretroviral therapy initiation in patients with tuberculosis: findings from the SAPiT trial. Ann Intern Med. 2012 Sep 4;157(5):313-24. doi: 10.7326/0003-4819-157-5-201209040-00004.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray AL, Gengiah T, Gengiah S, Naidoo A, Jithoo N, Nair G, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim Q. Integration of antiretroviral therapy with tuberculosis treatment. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1492-501. doi: 10.1056/NEJMoa1014181.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月23日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAPRISA 003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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