Studie fenofibrátu a metforminu pro aterogenní dyslipidemii (FAMA).

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku 18 až 75 let s oběma z následujících rizikových faktorů:

1. Triglyceridy nalačno >= 150 mg/dl (ale méně než 800 mg/dl)
2. Glukóza 140 až 199 mg/dl, 2 hodiny po perorálním podání glukózy 75 g, hladina HOMA nalačno v horním kvartilu (> 2,68) nebo hladina triglyceridů v plazmě na koncentraci cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě > 3,0

A alespoň jeden z následujících tří:

1. Centrální obezita (velikost pasu > 40 palců u mužů nebo > 35 palců u žen)
2. Systolický krevní tlak >130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg a/nebo užívání antihypertenziv.
3. HDL < 40 mg/dl pro muže nebo < 50 mg/dl pro ženy

Kritéria vyloučení:

1. Krevní tlak > 180/95 mmHg (subjekty mohou být znovu vyšetřeny poté, co bylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku)
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
3. Chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů a > 1,4 mg/dl u žen
4. Jakékoli aktivní jaterní onemocnění nebo abnormální LFT (>2x horní hranice normálu)(12)
5. Aktivní infekce, malignita nebo chronická zánětlivá porucha
6. Současné užívání niacinu, sekvestrantu žlučových kyselin nebo ezetimibu. Pokud to primární lékař pacienta a hlavní zkoušející považují za bezpečné, mohou být pacienti po vysazení těchto léků po dobu nejméně 2 týdnů podrobeni screeningu pro zařazení do studie.
7. Subjekty užívající statiny budou muset užívat nižší než maximální dávku (např. < 80 mg denně pro simvastatin nebo atorvastatin). Subjekty budou také muset být na stabilní dávce statinové terapie po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením a pokračovat v aktuálně předepsaném statinu ve stejné dávce po celou dobu studie. Pokud je to primárním lékařem pacienta a hlavním zkoušejícím považováno za bezpečné, mohou pacienti s maximální statinovou terapií (obvykle 80 mg/den) snížit svou dávku statiny na submaximální dávku (obvykle 40 mg/den) po dobu 4 týdnů. před screeningem pro zápis.
8. Laktátová acidóza v anamnéze (12)
9. Očekávaná potřeba použití intravenózního rentgenového kontrastu během studie
10. Více než mírná konzumace alkoholu (> 14 nápojů týdně)
11. Středně těžká až těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 45 %)
12. dekompenzované srdeční selhání nebo dekompenzované onemocnění plic, které mělo za následek hypoxii nebo sníženou periferní perfuzi během posledního roku bez ohledu na ejekční frakci levé komory (tedy pacienti se základním srdečním onemocněním, ischemickou chorobou srdeční, mírnou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce > 45 %), nebo onemocnění plic, které je stabilní po dobu alespoň jednoho roku, bude způsobilé k účasti)
13. Hladiny kreatininkinázy (CK) ≥ 2,5 ULN nebo myopatie vyvolaná statiny v anamnéze. Pacienti s hladinou CK vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu mohou před vyloučením podstoupit opakované testování až dvakrát (protože intenzivní fyzická aktivita může často zvýšit hladiny CK, což by nezvýšilo riziko myopatie).
14. Účast na výzkumné studii léků během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
15. Operace během předchozích 30 dnů
16. Současné užívání ketokonazolu, itrakonazolu, cyklosporinu A, erythromycinu nebo klarithromycinu.
17. Hemoglobin < 10 mg/dl, aktivní užívání kumadinu, porucha krvácení v anamnéze nebo abnormální doba srážení krve (protime >14,6 sekund a aPTT > 37,0)
18. Septický šok
19. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před studií
20. Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii