Fenofibrat i metformina w badaniu aterogennej dyslipidemii (FAMA).

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z obydwoma następującymi czynnikami ryzyka:

1. Trójglicerydy na czczo >= 150 mg/dl (ale mniej niż 800 mg/dl)
2. Glukoza od 140 do 199 mg/dl, 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy, poziom HOMA na czczo w górnym kwartylu (> 2,68) lub stężenie triglicerydów w osoczu do stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości > 3,0

I co najmniej jeden z następujących trzech:

1. Otyłość centralna (obwód talii > 40 cali u mężczyzn lub > 35 cali u kobiet)
2. Skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg i/lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych.
3. HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn lub < 50 mg/dl dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

1. Ciśnienie krwi > 180/95 mmHg (pacjenci mogą być ponownie badani po uzyskaniu odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi)
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
3. Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl u mężczyzn i >1,4 mg/dl u kobiet
4. Jakakolwiek czynna choroba wątroby lub nieprawidłowe LFT (>2x górna granica normy)(12)
5. Aktywna infekcja, nowotwór złośliwy lub przewlekła choroba zapalna
6. Jednoczesne stosowanie niacyny, środka wiążącego kwasy żółciowe lub ezetymibu. Jeśli lekarz pierwszego kontaktu i główny badacz uznają to za bezpieczne, pacjenci mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania po odstawieniu tych leków na co najmniej 2 tygodnie.
7. Osoby przyjmujące statyny będą musiały przyjmować dawkę mniejszą niż maksymalna (np. < 80 mg na dobę dla symwastatyny lub atorwastatyny). Uczestnicy będą również musieli być na stałej dawce statyny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i kontynuować przyjmowanie aktualnie przepisanej statyny w tej samej dawce przez cały czas trwania badania. Jeśli lekarz pierwszego kontaktu i główny badacz uznają to za bezpieczne, pacjenci otrzymujący maksymalną dawkę statyny (zwykle 80 mg/dobę) mogą zmniejszyć dawkę statyny do dawki submaksymalnej (zwykle 40 mg/dobę) przez 4 tygodnie przed badaniem do rejestracji.
8. Historia kwasicy mleczanowej(12)
9. Przewidywana konieczność zastosowania dożylnego kontrastu radiologicznego w trakcie badania
10. Spożywanie alkoholu w stopniu większym niż umiarkowany (> 14 drinków tygodniowo)
11. Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <45%)
12. niewyrównana niewydolność serca lub niewyrównana choroba płuc, która spowodowała niedotlenienie lub zmniejszoną perfuzję obwodową w ciągu ostatniego roku, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (a więc pacjenci z chorobą serca, chorobą wieńcową, łagodną dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa > 45%), lub choroba płuc, która była stabilna przez co najmniej jeden rok, będzie kwalifikować się do udziału)
13. Stężenie kinazy kreatyniny (CK) ≥ 2,5 GGN lub miopatia indukowana statynami w wywiadzie. Pacjenci z aktywnością CK ponad 2,5-krotnością górnej granicy normy mogą zostać poddani powtórnym badaniom jeszcze dwa razy, zanim zostaną wykluczeni (ponieważ intensywna aktywność fizyczna może często podnieść aktywność CK, a to nie zwiększy ryzyka miopatii).
14. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
15. Operacja w ciągu ostatnich 30 dni
16. Jednoczesne stosowanie ketokonazolu, itrakonazolu, cyklosporyny A, erytromycyny lub klarytromycyny.
17. Hemoglobina < 10 mg/dl, aktywne stosowanie kumadyny, zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub nieprawidłowy czas krzepnięcia (protime > 14,6 s i aPTT > 37,0)
18. Wstrząs septyczny
19. Ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
20. Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu