Studie fáze II sunitinibu malátu pro metastatický a/nebo chirurgicky neresekovatelný sarkom měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

• Řešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie nebo radioterapie nebo chirurgických zákroků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI) stupeň menší nebo rovný 1.

• Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

  • Sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) menší nebo rovna 2,5násobku horního limitu místní laboratorní normy (ULN), nebo AST a ALT menší nebo rovné 5násobku ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním malignita
  • Celkový sérový bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1500/mikroL
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mikroL
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl
  • Sérový vápník nižší nebo rovný 12,0 mg/dl
  • Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5 x ULN
• Histologicky prokázaný liposarkom, leiomyosarkom, fibrosarkom nebo MFH
• Radiograficky měřitelné onemocnění
• Onemocnění, které je považováno za chirurgicky neresekovatelné a/nebo metastatické
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• Očekávaná délka života delší než 16 týdnů
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
• Pacienti mohli mít až 3 předchozí chemoterapie během 4 týdnů od zahájení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie nebo chemoterapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Krvácení 3. stupně NCI CTCAE verze 3 do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Anamnéza nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo známky symptomatického onemocnění mozku nebo leptomeningea.

• Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku:

  • infarkt myokardu,
  • těžká/nestabilní angina pectoris,
  • bypass koronární/periferní tepny,
  • symptomatické městnavé srdeční selhání,
  • cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie
• Pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE vyšší nebo rovné 2. stupni
• Prodloužený QTc interval na základním elektrokardiogramu (EKG) > 500 ms.
• Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (> 150/100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
• Předchozí léčba inhibitorem tyrosinkinázy
• Preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo jiná aktivní infekce
• Souběžná léčba v jiné klinické studii, s výjimkou podpůrné péče nebo studií bez léčby
• Současné užívání látek, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují CYP3A4
• Současné užívání látek metabolizovaných systémem cytochromu P450
• Pokračující léčba terapeutickými dávkami Coumadinu (nízká dávka Coumadinu až do 2 mg perorálně [PO] denně pro tromboprofylaxi je povolena)
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.