Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af sunitinib malat til metastatisk og/eller kirurgisk uoperabelt blødt vævssarkom

25. juli 2012 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II åbent studie af Sunitinib Malate (SU011248) hos voksne patienter med metastatisk og/eller kirurgisk uopereret blødt vævssarkom

Dette er et åbent enkelt-site klinisk fase II-studie for at identificere en potentielt lovende terapidosis for Sunitinib-malat. Studielægemidlet tages oralt én gang dagligt på dag 1 til 28 i hver 42-dages cyklus. Behandlingen vil blive fortsat indtil der er enten sygdomsprogression eller kumulativ/akut toksicitet.

Alle patienter med ikke-operabelt eller metastatisk bløddelssarkom (STS): leiomyosarkom, liposarkom, fibrosarkom og malignt fibrøst histiocytom (MFH) set på Moffitt Cancer Center vil blive screenet for egnethed til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkelt-site klinisk fase II-studie for at identificere en potentielt lovende terapidosis for Sunitinib-malat, en oral multikinase-hæmmer. Studielægemidlet tages oralt én gang dagligt på dag 1 til 28 i hver 42-dages cyklus. Behandlingen vil blive fortsat, indtil der er enten sygdomsprogression eller kumulativ/akut toksicitet, som efter den behandlende læges eller forsøgets Principal Investigator (PI) vurdering kompromitterer patientens evne til at modtage behandling, eller patienten ønsker at stoppe behandlingen.

Alle patienter med inoperabel eller metastatisk STS: leiomyosarcoma, liposarcoma, fibrosarcoma og MFH set på Moffitt Cancer Center vil blive screenet for berettigelse til at blive optaget i undersøgelsen.

Et kontorbesøg vil være påkrævet inden begyndelsen af ​​hver cyklus hver 6. uge for at vurdere toksicitet og for fysisk undersøgelse. Fuldstændig blodtælling (CBC) og differentielt, omfattende metabolisk panel og elektrokardiogram (EKG) vil blive indhentet ved hvert planlagt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling eller kirurgiske procedurer til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 grad mindre end eller lig med 1.

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) mindre end eller lig med 2,5 x lokal laboratoriegrænse for normal normal (ULN), eller ASAT og ALAT mindre end eller lig med 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet
    • Total serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/mikroL
    • Blodplader større end eller lig med 100.000/mikroL
    • Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL
    • Serumcalcium mindre end eller lig med 12,0 mg/dL
    • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Histologisk dokumenteret liposarkom, leiomyosarkom, fibrosarkom eller MFH
  • Målbar sygdom radiografisk
  • Sygdom, der anses for kirurgisk uoperabel og/eller metastatisk
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Forventet levetid større end 16 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Patienter kan have haft op til 3 tidligere kemoterapier inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation eller strålebehandling eller kemoterapi inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen.
  • NCI CTCAE version 3 grad 3 blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med eller kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sygdom.

  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af studiemedicin:

    • myokardieinfarkt,
    • svær/ustabil angina,
    • koronar/perifer arterie bypass graft,
    • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens,
    • cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
  • Igangværende hjertedysrytmier af NCI CTCAE større end eller lig med grad 2
  • Forlænget QTc-interval på baseline elektrokardiogram (EKG) > 500 msek.
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (>150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom eller anden aktiv infektion
  • Samtidig behandling i et andet klinisk forsøg, undtagen støttende behandling eller ikke-behandlingsforsøg
  • Samtidig brug af midler, der vides at inducere eller hæmme CYP3A4
  • Samtidig brug af stoffer metaboliseret af cytochrom P450-systemet
  • Igangværende behandling med terapeutiske doser af Coumadin (lav dosis Coumadin op til 2 mg gennem munden [PO] dagligt til trombo-profylakse er tilladt)
  • Graviditet eller ammende patienter
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib Malate (SU011248) Behandling
Sunitinib malat, 50 mg dagligt, i 4 uger hver 6. uge
Medicin: Sunitinib Malate (SU011248)
For hver 6 ugers cyklus vil patienter tage SU011248 hver dag om morgenen i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode.
Andre navne:
  • Sutent
  • SU011248

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet svar (OR)
Tidsramme: Fra On Behandling til Off Study - gennemsnitlig 6 måneder
Objektiv radiografisk responsrate. Responsvurderinger var baseret på tumormålinger med den længste diameter i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Fra On Behandling til Off Study - gennemsnitlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra On Behandling til Off Study - gennemsnitlig 6 måneder
Tid til tumorprogression defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression. Responsvurderinger var baseret på tumormålinger med den længste diameter i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Fra On Behandling til Off Study - gennemsnitlig 6 måneder
Deltagernes samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra On Behandling til Off Study - gennemsnitlig 6 måneder
Median OS-tider (måneder) for liposarkom, leiomyosarkom og MFH.
Fra On Behandling til Off Study - gennemsnitlig 6 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 år, 7 måneder
Bestem antallet af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger, mens de er på sunitinib malate-undersøgelse.
4 år, 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-14902
  • GA618075 (Anden identifikator: Pfizer Pharamaceutic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Sunitinib Malate (SU011248)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner