전이성 및/또는 외과적으로 절제 불가능한 연조직 육종에 대한 Sunitinib Malate의 II상 연구

포함 기준:

• 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0 등급 1 이하에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과의 해상도.

• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 국소 검사실 정상 상한(ULN)의 2.5배 이하, 또는 간 기능 이상이 기저 원인으로 인한 경우 AST 및 ALT는 ULN의 5배 이하 강한 악의
  • 1.5 x ULN 이하의 총 혈청 빌리루빈
  • 1500/microL보다 크거나 같은 절대 호중구 수(ANC)
  • 혈소판 100,000/microL 이상
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
  • 혈청 칼슘 12.0 mg/dL 이하
  • 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
• 조직학적으로 입증된 지방육종, 평활근육종, 섬유육종 또는 MFH
• 방사선학적으로 측정 가능한 질병
• 외과적으로 절제 불가능 및/또는 전이성으로 간주되는 질병
• 18세 이상
• 16주 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
• 환자는 연구 치료를 시작한 지 4주 이내에 이전에 최대 3번의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법 또는 화학 요법.
• 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 버전 3 3등급 출혈.
• 뇌 전이, 척수 압박 또는 암종성 수막염의 병력이 있거나 알려진 경우, 또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거.

• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것:

  • 심근 경색증,
  • 중증/불안정 협심증,
  • 관상동맥/말초동맥 우회술,
  • 증상이 있는 울혈성 심부전,
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
• 등급 2 이상의 NCI CTCAE의 진행 중인 심장 부정맥
• 베이스라인 심전도(ECG) > 500msec에서 연장된 QTc 간격.
• 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg)
• 이전 티로신 키나제 억제제 요법
• 약물치료로 정상범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 활동성 감염
• 지지 요법 또는 비치료 시험을 제외한 다른 임상 시험에서의 동시 치료
• CYP3A4를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약제의 병용 사용
• 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되는 약제의 병용 사용
• 치료 용량의 쿠마딘을 사용한 지속적인 치료(혈전 예방을 위해 매일 최대 2mg의 쿠마딘 경구투여[PO]가 허용됨)
• 임신 또는 모유 수유 환자
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.