Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Sunitinib Malate för metastaserande och/eller kirurgiskt icke-opererbart mjukdelssarkom

25 juli 2012 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fas II öppen studie av Sunitinib Malate (SU011248) hos vuxna patienter med metastaserande och/eller kirurgiskt icke-opererbart mjukdelssarkom

Detta är en öppen klinisk fas II-studie på ett ställe för att identifiera en potentiellt lovande terapidos för Sunitinib-malat. Studieläkemedlet kommer att tas oralt en gång dagligen dag 1 till 28 i varje 42 dagars cykel. Behandlingen kommer att fortsätta tills det finns antingen sjukdomsprogression eller kumulativ/akut toxicitet.

Alla patienter med inopererbart eller metastaserande mjukdelssarkom (STS): leiomyosarkom, liposarkom, fibrosarkom och malignt fibröst histiocytom (MFH) som ses vid Moffitt Cancer Center kommer att screenas för att vara berättigade till att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen klinisk fas II-studie på ett enda ställe för att identifiera en potentiellt lovande terapidos för Sunitinib-malat, en oral multikinashämmare. Studieläkemedlet kommer att tas oralt en gång dagligen dag 1 till 28 i varje 42 dagars cykel. Behandlingen kommer att fortsätta tills det finns antingen sjukdomsprogression eller kumulativ/akut toxicitet som enligt den behandlande läkaren eller prövningens huvudutredare (PI) äventyrar patientens förmåga att få behandling eller patienten önskar avbryta behandlingen.

Alla patienter med icke-opererbar eller metastaserande STS: leiomyosarkom, liposarkom, fibrosarkom och MFH som ses vid Moffitt Cancer Center kommer att screenas för behörighet att delta i studien.

Ett kontorsbesök kommer att krävas före början av varje cykel var sjätte vecka för att bedöma toxicitet och för fysisk undersökning. Fullständigt blodvärde (CBC) och differentiell, omfattande metabolisk panel och elektrokardiogram (EKG) kommer att erhållas vid varje planerat besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi eller strålbehandling eller kirurgiska ingrepp till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 grad mindre än eller lika med 1.

  • Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

    • Serumaspartattransaminas (ASAT) och serumalanintransaminas (ALT) mindre än eller lika med 2,5 x den lokala övre normalgränsen för laboratoriet (ULN), eller ASAT och ALAT mindre än eller lika med 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet
    • Totalt serumbilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
    • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1500/mikroL
    • Blodplättar större än eller lika med 100 000/mikroL
    • Hemoglobin högre än eller lika med 9,0 g/dL
    • Serumkalcium mindre än eller lika med 12,0 mg/dL
    • Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
  • Histologiskt bevisat liposarkom, leiomyosarkom, fibrosarkom eller MFH
  • Mätbar sjukdom radiografiskt
  • Sjukdom som bedöms kirurgiskt ooperabel och/eller metastaserande
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Förväntad livslängd över 16 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2
  • Patienter kan ha fått upp till 3 tidigare kemoterapier inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • Större operation eller strålbehandling eller kemoterapi inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • NCI CTCAE version 3 grad 3 blödning inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Anamnes på eller kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit, eller tecken på symtomatisk hjärn- eller leptomeningeal sjukdom.

  • Något av följande inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet:

    • hjärtinfarkt,
    • svår/instabil angina,
    • kranskärls/perifera artär bypasstransplantat,
    • symtomatisk kongestiv hjärtsvikt,
    • cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller lungemboli
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE större än eller lika med grad 2
  • Förlängt QTc-intervall på baslinjeelektrokardiogram (EKG) > 500 msek.
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (>150/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
  • Tidigare behandling med tyrosinkinashämmare
  • Redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan bibehållas inom normalområdet med medicinering
  • Känd humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom eller annan aktiv infektion
  • Samtidig behandling i en annan klinisk prövning, förutom stödbehandling eller icke-behandlingsprövningar
  • Samtidig användning av medel som är kända för att inducera eller hämma CYP3A4
  • Samtidig användning av medel som metaboliseras av cytokrom P450-systemet
  • Pågående behandling med terapeutiska doser av Coumadin (låg dos Coumadin upp till 2 mg per mun [PO] dagligen för tromboprofylax är tillåten)
  • Graviditet eller ammande patienter
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib Malate (SU011248) Behandling
Sunitinibmalat, 50 mg dagligen, i 4 veckor var 6:e ​​vecka
Läkemedel: Sunitinib Malate (SU011248)
För varje 6-veckorscykel kommer patienter att ta SU011248 varje dag på morgonen i 4 veckor följt av en 2 veckors viloperiod.
Andra namn:
  • Sutent
  • SU011248

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergripande svar (OR)
Tidsram: Från On Treatment till Off Study - i genomsnitt 6 månader
Objektiv radiografisk svarsfrekvens. Responsbedömningar baserades på tumörmätningarna med den längsta diametern i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Från On Treatment till Off Study - i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från On Treatment till Off Study - i genomsnitt 6 månader
Tid till tumörprogression definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkt för progression. Responsbedömningar baserades på tumörmätningarna med den längsta diametern i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Från On Treatment till Off Study - i genomsnitt 6 månader
Deltagarnas totala överlevnad (OS)
Tidsram: Från On Treatment till Off Study - i genomsnitt 6 månader
Median OS-tider (månader) för liposarkom, leiomyosarkom och MFH.
Från On Treatment till Off Study - i genomsnitt 6 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 4 år, 7 månader
Bestäm antalet deltagare som upplever allvarliga biverkningar under studien med sunitinibmalat.
4 år, 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2006

Första postat (Uppskatta)

17 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-14902
  • GA618075 (Annan identifierare: Pfizer Pharamaceutic)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sunitinib Malate (SU011248)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera