Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zu Sunitinib-Malat bei metastasiertem und/oder chirurgisch inoperablem Weichteilsarkom

25. Juli 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Offene Phase-II-Studie zu Sunitinib-Malat (SU011248) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem und/oder chirurgisch inoperablem Weichteilsarkom

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Phase-II-Studie an einem einzigen Standort zur Ermittlung einer potenziell vielversprechenden Therapiedosis für Sunitinib-Malat. Das Studienmedikament wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes 42-Tage-Zyklus oral eingenommen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine kumulative/akute Toxizität auftritt.

Alle Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom (STS): Leiomyosarkom, Liposarkom, Fibrosarkom und malignem fibrösem Histiozytom (MFH), die im Moffitt Cancer Center beobachtet wurden, werden auf ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Phase-II-Studie an einem einzigen Standort zur Ermittlung einer potenziell vielversprechenden Therapiedosis für Sunitinib-Malat, einen oralen Multikinase-Inhibitor. Das Studienmedikament wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes 42-Tage-Zyklus oral eingenommen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine kumulative/akute Toxizität auftritt, die nach Ansicht des behandelnden Arztes oder des Studienleiters (PI) die Fähigkeit des Patienten zur Behandlung beeinträchtigt oder der Patient die Behandlung abbrechen möchte.

Alle Patienten mit inoperablem oder metastasiertem STS: Leiomyosarkom, Liposarkom, Fibrosarkom und MFH, die im Moffitt Cancer Center behandelt werden, werden auf ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie untersucht.

Vor Beginn jedes Zyklus ist alle 6 Wochen ein Praxisbesuch zur Beurteilung der Toxizität und zur körperlichen Untersuchung erforderlich. Bei jedem geplanten Besuch werden ein vollständiges Blutbild (CBC) sowie ein Differentialblutbild, ein umfassendes Stoffwechselpanel und ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Chemotherapie oder Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriffe gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI), Note kleiner oder gleich 1.

  • Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze des lokalen Labors (ULN) oder AST und ALT kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf zugrunde liegende Ursachen zurückzuführen sind Malignität
    • Gesamtserumbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/Mikroliter
    • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/Mikroliter
    • Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dl
    • Serumkalzium kleiner oder gleich 12,0 mg/dl
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Histologisch nachgewiesenes Liposarkom, Leiomyosarkom, Fibrosarkom oder MFH
  • Im Röntgenbild messbare Erkrankung
  • Krankheit, die als chirurgisch nicht resezierbar und/oder metastasierend gilt
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Lebenserwartung größer als 16 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  • Die Patienten können innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung bis zu 3 vorherige Chemotherapien erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation oder Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • NCI CTCAE Version 3 Grad 3 Blutung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder Anzeichen einer symptomatischen Hirn- oder leptomeningealen Erkrankung.

  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments:

    • Herzinfarkt,
    • schwere/instabile Angina pectoris,
    • Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation,
    • symptomatische Herzinsuffizienz,
    • zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall oder Lungenembolie
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen von NCI CTCAE größer oder gleich Grad 2
  • Verlängertes QTc-Intervall im Basis-Elektrokardiogramm (EKG) > 500 ms.
  • Nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck (>150/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Vorherige Therapie mit Tyrosinkinaseinhibitoren
  • Vorbestehende Schilddrüsenstörung mit einer Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten werden kann
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder eine andere aktive Infektion
  • Gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von unterstützenden Pflegestudien oder Studien ohne Behandlung
  • Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren oder hemmen
  • Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden
  • Laufende Behandlung mit therapeutischen Dosen von Coumadin (niedrig dosiertes Coumadin bis zu 2 mg oral [PO] täglich zur Thromboprophylaxe ist zulässig)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Sunitinib-Malat (SU011248).
Sunitinib-Malat, 50 mg täglich, für 4 Wochen alle 6 Wochen
Arzneimittel: Sunitinib-Malat (SU011248)
In jedem 6-wöchigen Zyklus nehmen die Patienten 4 Wochen lang jeden Tag morgens SU011248 ein, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase.
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Von der On-Behandlung bis zum Off-Studium – durchschnittlich 6 Monate
Objektive radiologische Ansprechrate. Die Bewertung des Ansprechens basierte auf den Tumormessungen mit dem längsten Durchmesser gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Von der On-Behandlung bis zum Off-Studium – durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der On-Behandlung bis zum Off-Studium – durchschnittlich 6 Monate
Die Zeit bis zur Tumorprogression ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression. Die Bewertung des Ansprechens basierte auf den Tumormessungen mit dem längsten Durchmesser gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Von der On-Behandlung bis zum Off-Studium – durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der On-Behandlung bis zum Off-Studium – durchschnittlich 6 Monate
Die mittleren OS-Zeiten (Monate) für Liposarkom, Leiomyosarkom und MFH.
Von der On-Behandlung bis zum Off-Studium – durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 4 Jahre, 7 Monate
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Sunitinib-Malat-Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
4 Jahre, 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-14902
  • GA618075 (Andere Kennung: Pfizer Pharamaceutic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sunitinib-Malat (SU011248)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren