Estudo de Fase II do Malato de Sunitinibe para Sarcoma de Partes Moles Metastático e/ou Cirurgicamente Inoperável

Critério de inclusão:

• Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quimioterapia ou radioterapia anteriores ou procedimentos cirúrgicos para o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0 grau menor ou igual a 1.

• Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:

  • Aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase sérica (ALT) menor ou igual a 2,5 x limite superior normal do laboratório local (ULN), ou AST e ALT menor ou igual a 5 x LSN se as anormalidades da função hepática forem devidas a doenças subjacentes malignidade
  • Bilirrubina sérica total menor ou igual a 1,5 x LSN
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1500/microL
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/microL
  • Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL
  • Cálcio sérico menor ou igual a 12,0 mg/dL
  • Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN
• Lipossarcoma, leiomiossarcoma, fibrossarcoma ou MFH comprovados histologicamente
• Doença mensurável radiograficamente
• Doença considerada cirurgicamente irressecável e/ou metastática
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Esperança de vida superior a 16 semanas
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
• Os pacientes podem ter feito até 3 quimioterapias anteriores dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte ou radioterapia ou quimioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
• NCI CTCAE versão 3 grau 3 hemorragia dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
• História ou metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou evidência de doença cerebral ou leptomeníngea sintomática.

• Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo:

  • infarto do miocárdio,
  • angina grave/instável,
  • enxerto de bypass de artéria coronária/periférica,
  • insuficiência cardíaca congestiva sintomática,
  • acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
• Arritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE maior ou igual ao grau 2
• Intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma (ECG) basal > 500 ms.
• Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (>150/100 mm Hg apesar da terapia médica ideal)
• Terapia anterior com inibidores de tirosina quinase
• Anormalidade pré-existente da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação
• Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra infecção ativa
• Tratamento concomitante em outro ensaio clínico, exceto cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento
• Uso concomitante de agentes conhecidos por induzir ou inibir o CYP3A4
• Uso concomitante de agentes metabolizados pelo sistema do citocromo P450
• Tratamento contínuo com doses terapêuticas de Coumadin (coumadin em dose baixa de até 2 mg por via oral [PO] diariamente para tromboprofilaxia é permitido)
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento no estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.