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Studio di fase II su Sunitinib malato per il sarcoma dei tessuti molli metastatico e/o non resecabile chirurgicamente

25 luglio 2012 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase II in aperto su Sunitinib malato (SU011248) in pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico e/o non resecabile chirurgicamente

Si tratta di uno studio clinico di fase II in un singolo sito in aperto per identificare una dose terapeutica potenzialmente promettente per Sunitinib malato. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 di ogni ciclo di 42 giorni. Il trattamento verrà continuato fino a quando non vi sarà progressione della malattia o tossicità cumulativa/acuta.

Tutti i pazienti con sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico (STS): leiomiosarcoma, liposarcoma, fibrosarcoma e istiocitoma fibroso maligno (MFH) visti presso il Moffitt Cancer Center saranno sottoposti a screening per l'idoneità all'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II in un singolo sito in aperto per identificare una dose terapeutica potenzialmente promettente per Sunitinib malato, un inibitore multi-chinasico orale. Il farmaco in studio verrà assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 di ogni ciclo di 42 giorni. Il trattamento verrà continuato fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o una tossicità cumulativa/acuta che, a parere del medico curante o del Principal Investigator (PI) dello studio, comprometta la capacità del paziente di ricevere il trattamento o il paziente desideri interrompere il trattamento.

Tutti i pazienti con STS non resecabile o metastatico: leiomiosarcoma, liposarcoma, fibrosarcoma e MFH visti presso il Moffitt Cancer Center saranno sottoposti a screening per l'idoneità all'arruolamento nello studio.

Sarà richiesta una visita ambulatoriale prima dell'inizio di ogni ciclo ogni 6 settimane per valutare la tossicità e per l'esame obiettivo. L'emocromo completo (CBC) e differenziale, il pannello metabolico completo e l'elettrocardiogramma (ECG) saranno ottenuti ad ogni visita programmata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti chemioterapie o radioterapie o procedure chirurgiche secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI) di grado inferiore o uguale a 1.

  • Adeguata funzione degli organi come definita dai seguenti criteri:

    • Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT) inferiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio locale (ULN) o AST e ALT inferiori o uguali a 5 volte l'ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a malignità
    • Bilirubina sierica totale inferiore o uguale a 1,5 x ULN
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/microL
    • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/microL
    • Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL
    • Calcemia inferiore o uguale a 12,0 mg/dL
    • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  • Liposarcoma, leiomiosarcoma, fibrosarcoma o MFH istologicamente provati
  • Malattia misurabile radiograficamente
  • Malattia ritenuta chirurgicamente non resecabile e/o metastatica
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 16 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  • I pazienti possono aver ricevuto fino a 3 chemioterapie precedenti entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Chirurgia maggiore o radioterapia o chemioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Emorragia di grado 3 NCI CTCAE versione 3 entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Storia di o note metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa, o evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea sintomatica.

  • Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    • infarto miocardico,
    • angina grave/instabile,
    • innesto di bypass coronarico/periferico,
    • insufficienza cardiaca congestizia sintomatica,
    • incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
  • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE maggiore o uguale a 2
  • Intervallo QTc prolungato all'elettrocardiogramma basale (ECG) > 500 msec.
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (>150/100 mm Hg nonostante una terapia medica ottimale)
  • Precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi
  • Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
  • Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altra infezione attiva
  • Trattamento concomitante in un altro studio clinico, ad eccezione delle cure di supporto o degli studi di non trattamento
  • Uso concomitante di agenti noti per indurre o inibire il CYP3A4
  • Uso concomitante di agenti metabolizzati dal sistema del citocromo P450
  • Trattamento in corso con dosi terapeutiche di Coumadin (basse dosi di Coumadin fino a 2 mg per via orale [PO] al giorno per la tromboprofilassi sono consentite)
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib malato (SU011248) Trattamento
Sunitinib malato, 50 mg al giorno, per 4 settimane ogni 6 settimane
Droga: Sunitinib malato (SU011248)
Per ogni ciclo di 6 settimane, i pazienti assumeranno SU011248 tutti i giorni al mattino per 4 settimane seguite da un periodo di riposo di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU011248

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Da On Treatment a Off Studio - media di 6 mesi
Tasso di risposta radiografica obiettiva. Le valutazioni della risposta si basavano sulle misurazioni del tumore del diametro più lungo in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Da On Treatment a Off Studio - media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dei partecipanti (PFS)
Lasso di tempo: Da On Treatment a Off Studio - media di 6 mesi
Tempo alla progressione del tumore definito come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione. Le valutazioni della risposta si basavano sulle misurazioni del tumore del diametro più lungo in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Da On Treatment a Off Studio - media di 6 mesi
Sopravvivenza globale dei partecipanti (OS)
Lasso di tempo: Da On Treatment a Off Studio - media di 6 mesi
I tempi mediani di OS (mesi) per liposarcoma, leiomiosarcoma e MFH.
Da On Treatment a Off Studio - media di 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 anni, 7 mesi
Determinare il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi gravi durante lo studio sunitinib malato.
4 anni, 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-14902
  • GA618075 (Altro identificatore: Pfizer Pharamaceutic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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