Estudio de fase II de malato de sunitinib para sarcoma de tejido blando metastásico y/o no resecable quirúrgicamente

Criterios de inclusión:

• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia o radioterapia o procedimientos quirúrgicos previos al Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 3.0 grado inferior o igual a 1.

• Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

  • Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa sérica (ALT) inferiores o iguales a 2,5 veces el límite superior normal del laboratorio local (LSN), o AST y ALT inferiores o iguales a 5 veces el LSN si las anomalías de la función hepática se deben a una causa subyacente. malignidad
  • Bilirrubina sérica total inferior o igual a 1,5 x LSN
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/microL
  • Plaquetas mayor o igual a 100.000/microL
  • Hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL
  • Calcio sérico inferior o igual a 12,0 mg/dL
  • Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 x LSN
• Liposarcoma, leiomiosarcoma, fibrosarcoma o MFH comprobados histológicamente
• Enfermedad medible radiográficamente
• Enfermedad que se considera quirúrgicamente irresecable y/o metastásica
• Edad mayor o igual a 18 años
• Esperanza de vida superior a 16 semanas
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
• Los pacientes pueden haber recibido hasta 3 quimioterapias previas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor o radioterapia o quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Hemorragia de grado 3 de la versión 3 de NCI CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o evidencia de enfermedad cerebral sintomática o leptomeníngea.

• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio:

  • infarto de miocardio,
  • angina severa/inestable,
  • injerto de derivación de arteria coronaria/periférica,
  • insuficiencia cardíaca congestiva sintomática,
  • accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar
• Arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE mayor o igual a grado 2
• Intervalo QTc prolongado en el electrocardiograma (ECG) basal > 500 mseg.
• Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (>150/100 mm Hg a pesar de la terapia médica óptima)
• Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa
• Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
• Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra infección activa
• Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico, excepto ensayos de atención de apoyo o sin tratamiento
• Uso concomitante de agentes conocidos por inducir o inhibir CYP3A4
• Uso concomitante de agentes metabolizados por el sistema del citocromo P450
• Tratamiento en curso con dosis terapéuticas de Coumadin (se permite una dosis baja de Coumadin de hasta 2 mg por vía oral [VO] al día para la tromboprofilaxis)
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.