Badanie II fazy nad jabłczanem sunitynibu w leczeniu mięsaka tkanek miękkich z przerzutami i/lub nieresekcyjnego chirurgicznie
Otwarte badanie fazy II jabłczanu sunitynibu (SU011248) u dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami i/lub nieoperacyjnym chirurgicznie
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, którego celem jest określenie potencjalnie obiecującej dawki terapeutycznej jabłczanu sunitynibu. Badany lek będzie przyjmowany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 28 każdego 42-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub kumulatywnej/ostrej toksyczności.
Wszyscy pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (MTM): mięśniakomięsakiem gładkim, tłuszczakomięsakiem, włókniakomięsakiem i złośliwym włókniakomięsakiem histiocytarnym (MFH) obserwowani w Moffitt Cancer Center zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu określenie potencjalnie obiecującej dawki terapeutycznej jabłczanu sunitynibu, doustnego inhibitora wielu kinaz. Badany lek będzie przyjmowany doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 28 każdego 42-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub kumulatywnej/ostrej toksyczności, która w opinii lekarza prowadzącego lub głównego badacza badania (PI) ogranicza zdolność pacjenta do otrzymania leczenia lub pacjent chce przerwać leczenie.
Wszyscy pacjenci z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi MTM: mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym, tłuszczakomięsakiem, włókniakomięsakiem i MFH przyjmowani w Moffitt Cancer Center zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania.
Przed rozpoczęciem każdego cyklu co 6 tygodni wymagana będzie wizyta w gabinecie w celu oceny toksyczności i badania fizykalnego. Pełna morfologia krwi (CBC) i rozmaz, kompleksowy panel metaboliczny i elektrokardiogram (EKG) będą uzyskiwane podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozstrzygnięcie wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii lub zabiegów chirurgicznych do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 stopień mniejszy lub równy 1.
Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:
- Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy mniejsza lub równa 2,5 x górna granica normy (GGN) w lokalnym laboratorium lub AspAT i AlAT mniejsze lub równe 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane złośliwość
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mikrol
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mikrol
- Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl
- Stężenie wapnia w surowicy mniejsze lub równe 12,0 mg/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN
- Potwierdzony histologicznie liposarcoma, leiomyosarcoma, fibrosarcoma lub MFH
- Mierzalna choroba radiograficznie
- Choroba uznana za nieoperacyjną i/lub z przerzutami
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Oczekiwana długość życia powyżej 16 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
- Pacjenci mogli mieć do 3 wcześniejszych chemioterapii w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Krwotok stopnia 3 wg NCI CTCAE wersja 3 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Historia lub znane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych lub objawy objawowej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku:
- zawał mięśnia sercowego,
- ciężka/niestabilna dusznica bolesna,
- pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe,
- objawowa zastoinowa niewydolność serca,
- incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna
- Trwające zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE stopnia 2. lub wyższego
- Wydłużony odstęp QTc w wyjściowym elektrokardiogramie (EKG) > 500 ms.
- Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (>150/100 mm Hg pomimo optymalnej terapii medycznej)
- Wcześniejsza terapia inhibitorami kinazy tyrozynowej
- Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków
- Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna aktywna infekcja
- Jednoczesne leczenie w ramach innego badania klinicznego, z wyjątkiem badań podtrzymujących lub nieleczonych
- Jednoczesne stosowanie środków, o których wiadomo, że indukują lub hamują CYP3A4
- Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450
- Trwające leczenie dawkami terapeutycznymi kumadyny (dopuszczalna jest niska dawka kumadyny do 2 mg doustnie [PO] dziennie w profilaktyce zakrzepowej)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie jabłczanem sunitynibu (SU011248).
Jabłczan sunitynibu, 50 mg na dobę, przez 4 tygodnie co 6 tygodni
|
W każdym 6-tygodniowym cyklu pacjenci będą przyjmować SU011248 codziennie rano przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowa przerwa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów — średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi radiograficznych.
Oceny odpowiedzi oparto na pomiarach najdłuższej średnicy guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów — średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji uczestników (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów — średnio 6 miesięcy
|
Czas do progresji nowotworu zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji.
Oceny odpowiedzi oparto na pomiarach najdłuższej średnicy guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów — średnio 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie uczestników (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów — średnio 6 miesięcy
|
Mediana czasów OS (miesiące) dla liposarcoma, leiomyosarcoma i MFH.
|
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia studiów — średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 4 lata, 7 miesięcy
|
Określić liczbę uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane podczas badania nad jabłczanem sunitynibu.
|
4 lata, 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Chiappori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Nowotwory, tkanka tłuszczowa
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Mięsak
- Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Tłuszczakomięsak
- Histiocytoma, złośliwy włóknisty
- Włókniakomięsak
- Histiocytoma
- Histiocytoma, łagodny włóknisty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-14902
- GA618075 (Inny identyfikator: Pfizer Pharamaceutic)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .