Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

END-1: Chemoterapie první linie pro pokročilý nebo recidivující karcinom endometria s karboplatinou a liposomálním doxorubicinem

4. září 2007 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Fáze II multicentrická studie první linie chemoterapie pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria s kombinací karboplatiny a liposomálního doxorubicinu

Účelem této studie je zhodnotit aktivitu a toxicitu kombinace karboplatiny a lipozomálního doxorubicinu jako chemoterapie první linie u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba je plánována s karboplatinou AUC 5 podávanou IV v den 1 a lipozomálním doxorubicinem 40 mg/m2 podávaným IV v den 1, přičemž léčba se opakuje každých 28 dní. Podle toxicity byla plánována zpoždění v podávání léčby a snížení dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, Itálie, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • FO
      • Forli', FO, Itálie, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická / histologická diagnostika karcinomu endometria
  • Indikace k chemoterapii
  • Věk 75 let nebo méně
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Měřitelné onemocnění > 1 cm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná maligní neoplazie (nezahrnující bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in-situ karcinom děložního čípku, pokud jsou adekvátně léčeny)
  • Stav výkonu (ECOG) > 2
  • Předchozí léčba chemoterapií
  • Srdeční onemocnění (srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně, závažná arytmie)
  • Leukocyty < 4000/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3
  • Zhoršená funkce ledvin (kreatinin > o = 1,25násobek horní normální hranice) nebo jaterní funkce (SGOT nebo SGPT > o = 1,25násobek horní normální hranice)
  • Přítomné nebo suspektní hemoragické syndromy
  • Nespolupracující a/nebo nespolehliví pacienti
  • Nemožnost přístupu pacienta do centra
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra objektivních odpovědí (úplné a částečné odpovědi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • END-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit