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END-1: Chemioterapia di prima linea per carcinoma endometriale avanzato o ricorrente con carboplatino e doxorubicina liposomiale

4 settembre 2007 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio multicentrico di fase II sulla chemioterapia di prima linea per carcinoma endometriale avanzato o ricorrente con la combinazione di carboplatino e doxorubicina liposomiale

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività e la tossicità della combinazione di carboplatino e doxorubicina liposomiale come chemioterapia di prima linea di pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento è pianificato con carboplatino AUC 5 somministrato EV il giorno 1 e doxorubicina liposomiale 40 mg/m2 somministrato EV il giorno 1, con trattamento ripetuto ogni 28 giorni. Ritardi nella somministrazione del trattamento e riduzioni della dose sono stati pianificati in base alla tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • FO
      • Forli', FO, Italia, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica/istologica del carcinoma endometriale
  • Indicazione per la chemioterapia
  • Età 75 anni o meno
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Malattia misurabile > 1 cm

Criteri di esclusione:

  • Precedenti o concomitanti neoplasie maligne (esclusi i carcinomi cutanei basocellulari o spinocellulari o i carcinomi in situ della cervice uterina, purché adeguatamente trattati)
  • Stato delle prestazioni (ECOG) > 2
  • Precedente trattamento chemioterapico
  • Malattie cardiache (insufficienza cardiaca, attacco cardiaco miocardico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, grave aritmia)
  • Leucociti < 4000/mm3, piastrine < 100000/mm3
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina > o = 1,25 volte il limite superiore normale) o funzionalità epatica (SGOT o SGPT > o = 1,25 volte il limite superiore normale)
  • Sindromi emorragiche presenti o sospette
  • Pazienti poco collaborativi e/o inaffidabili
  • Impossibilità del paziente di accedere al centro
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta obiettiva (risposte complete e parziali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Investigatore principale: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • END-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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