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END-1 : Chimiothérapie de première intention pour le carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent avec du carboplatine et de la doxorubicine liposomale

4 septembre 2007 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Étude multicentrique de phase II sur la chimiothérapie de première intention du carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent avec l'association de carboplatine et de doxorubicine liposomale

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité et la toxicité de l'association de carboplatine et de doxorubicine liposomale en tant que chimiothérapie de première intention des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement est prévu avec du carboplatine AUC 5 administré IV le jour 1 et de la doxorubicine liposomale 40 mg/m2 administrée IV le jour 1, avec un traitement répété tous les 28 jours. Des délais d'administration du traitement et des réductions de dose ont été prévus en fonction de la toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, Italie, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • BN
      • Benevento, BN, Italie, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • FO
      • Forli', FO, Italie, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cytologique / histologique du carcinome de l'endomètre
  • Indication pour la chimiothérapie
  • 75 ans ou moins
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Maladie mesurable > 1 cm

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie maligne antérieure ou concomitante (à l'exclusion des carcinomes cutanés basocellulaires ou spinocellulaires ou des carcinomes in situ du col de l'utérus, à condition qu'ils soient traités de manière adéquate)
  • Etat des performances (ECOG) > 2
  • Chimiothérapie antérieure
  • Maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, bloc auriculo-ventriculaire de tout degré, arythmie grave)
  • Leucocytes < 4000/mm3, plaquettes < 100000/mm3
  • Insuffisance rénale (créatinine > o = 1,25 fois la limite supérieure de la normale) ou fonction hépatique (SGOT ou SGPT > o = 1,25 fois la limite supérieure de la normale)
  • Syndromes hémorragiques présents ou suspectés
  • Patients peu coopératifs et/ou peu fiables
  • Incapacité du patient à accéder au centre
  • Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Taux de réponse objective (réponses complètes et partielles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Chercheur principal: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2006

Première publication (Estimation)

20 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • END-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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