Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

END-1: Chemioterapia pierwszego rzutu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium z karboplatyną i liposomalną doksorubicyną

4 września 2007 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Wieloośrodkowe badanie fazy II chemioterapii pierwszego rzutu zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium z zastosowaniem kombinacji karboplatyny i liposomalnej doksorubicyny

Celem pracy jest ocena aktywności i toksyczności połączenia karboplatyny i liposomalnej doksorubicyny jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się leczenie karboplatyną AUC 5 podaną dożylnie w dniu 1 i liposomalną doksorubicyną w dawce 40 mg/m2 podaną dożylnie w dniu 1, przy czym leczenie powtarza się co 28 dni. W zależności od toksyczności zaplanowano opóźnienia w podaniu leczenia i zmniejszenie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, Włochy, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • FO
      • Forli', FO, Włochy, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka cytologiczna/histologiczna raka endometrium
  • Wskazania do chemioterapii
  • Wiek 75 lat lub mniej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Mierzalna choroba > 1 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy występujący w przeszłości lub współistniejący (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem, że są one odpowiednio leczone)
  • Stan wydajności (ECOG) > 2
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Choroba serca (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, ciężka arytmia)
  • Leukocyty < 4000/mm3, płytki krwi < 100000/mm3
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > o = 1,25-krotność górnej granicy normy) lub czynności wątroby (SGOT lub SGPT > o = 1,25-krotność górnej granicy normy)
  • Obecne lub podejrzewane zespoły krwotoczne
  • Pacjenci niechętni do współpracy i/lub nierzetelni
  • Brak możliwości dotarcia pacjenta do ośrodka
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (pełne i częściowe odpowiedzi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Główny śledczy: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • END-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj