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ENDE-1: Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Carboplatin und liposomalem Doxorubicin

4. September 2007 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Multizentrische Phase-II-Studie zur Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit der Kombination von Carboplatin und liposomalem Doxorubicin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität und Toxizität der Kombination von Carboplatin und liposomalem Doxorubicin als Erstlinien-Chemotherapie von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung ist mit Carboplatin AUC 5 als intravenöse Gabe am ersten Tag und liposomalem Doxorubicin 40 mg/m2 als intravenöser Gabe am ersten Tag geplant, wobei die Behandlung alle 28 Tage wiederholt wird. Abhängig von der Toxizität sind Verzögerungen bei der Verabreichung der Behandlung und Dosisreduktionen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • FO
      • Forli', FO, Italien, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische/histologische Diagnose eines Endometriumkarzinoms
  • Indikation zur Chemotherapie
  • Alter 75 Jahre oder weniger
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Messbare Erkrankung > 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder begleitende maligne Neoplasien (ausgenommen basozelluläres oder spinozelluläres Hautkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, sofern sie angemessen behandelt werden)
  • Leistungsstatus (ECOG) > 2
  • Vorherige Chemotherapie-Behandlung
  • Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, atrioventrikuläre Blockade jeglichen Grades, schwere Arrhythmie)
  • Leukozyten < 4000/mm3, Blutplättchen < 100000/mm3
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (Kreatinin > o = 1,25-faches oberes Normallimit) oder Leberfunktion (SGOT oder SGPT > o = 1,25-faches oberes Normallimit)
  • Vorhandene oder vermutete hämorrhagische Syndrome
  • Unkooperative und/oder unzuverlässige Patienten
  • Der Patient hat keinen Zugang zum Zentrum
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Objektive Rücklaufquote (vollständige und teilweise Antworten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • END-1

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