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END-1: quimioterapia de primera línea para el carcinoma endometrial avanzado o recidivante con carboplatino y doxorrubicina liposomal

4 de septiembre de 2007 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudio multicéntrico de fase II de quimioterapia de primera línea para el carcinoma de endometrio avanzado o recidivante con la combinación de carboplatino y doxorrubicina liposomal

El propósito de este estudio es evaluar la actividad y toxicidad de la combinación de carboplatino y doxorrubicina liposomal como quimioterapia de primera línea de pacientes con carcinoma endometrial avanzado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento está planificado con carboplatino AUC 5 administrado IV el día 1 y doxorrubicina liposomal 40 mg/m2 administrado IV el día 1, con tratamiento repetido cada 28 días. Se han planificado retrasos en la administración del tratamiento y reducciones de dosis según la toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • FO
      • Forli', FO, Italia, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico/histológico del carcinoma de endometrio
  • Indicación de quimioterapia
  • Edad 75 años o menos
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Enfermedad medible > 1 cm

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa o concomitante (sin incluir el carcinoma de piel basocelular o espinocelular o el carcinoma de cuello uterino in situ, siempre que estén siendo tratados adecuadamente)
  • Estado funcional (ECOG) > 2
  • Tratamiento previo de quimioterapia
  • Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, arritmia grave)
  • Leucocitos < 4000/mm3, plaquetas < 100000/mm3
  • Deterioro de la función renal (creatinina > o = 1,25 veces el límite superior normal) o función hepática (SGOT o SGPT > o = 1,25 veces el límite superior normal)
  • Síndromes hemorrágicos presentes o sospechados
  • Pacientes que no cooperan y/o no son confiables
  • Imposibilidad del paciente de acceder al centro
  • Denegación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad
Tasa de respuesta objetiva (respuestas completas y parciales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • END-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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