Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

END-1: Første linje kemoterapi for avanceret eller tilbagevendende endometriecarcinom med carboplatin og liposomalt doxorubicin

4. september 2007 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Fase II multicentreret undersøgelse af førstelinjekemoterapi til avanceret eller tilbagevendende endometriekarcinom med kombinationen af ​​carboplatin og liposomalt doxorubicin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​carboplatin og liposomal doxorubicin som førstelinje kemoterapi af patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling er planlagt med carboplatin AUC 5 givet IV på dag 1 og liposomal doxorubicin 40 mg/m2 givet IV på dag 1, med behandling gentaget hver 28. dag. Forsinkelser i behandlingsadministration og dosisreduktioner er blevet planlagt i henhold til toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Divisione di Oncologia Medica B
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • FO
      • Forli', FO, Italien, 47100
        • Ospedale Pierantoni, Divisione di Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk / histologisk diagnose af endometriekarcinom
  • Indikation for kemoterapi
  • Alder 75 år eller derunder
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Målbar sygdom > 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malign neoplasi (ikke inklusive basocellulært eller spinocellulært hudkarcinom eller in-situ karcinom i livmoderhalsen, forudsat at de behandles tilstrækkeligt)
  • Ydelsesstatus (ECOG) > 2
  • Tidligere kemoterapibehandling
  • Hjertesygdom (hjertesvigt, myokardiehjerteanfald inden for 6 måneder før randomisering, atrioventrikulær blokering af enhver grad, alvorlig arytmi)
  • Leukocytter < 4000/mm3, blodplader < 100000/mm3
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > o = 1,25 gange den øvre normalgrænse) eller leverfunktion (SGOT eller SGPT > o = 1,25 gange den øvre normalgrænse)
  • Tilstedeværende eller mistænkte hæmoragiske syndromer
  • Usamarbejdsvillige og/eller upålidelige patienter
  • Patientens manglende evne til at få adgang til centret
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Objektiv svarprocent (komplette og delvise svar)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Perrone, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Sandro Pignata, M.D., Ph.D, National Cancer Institute, Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (Skøn)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • END-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner