ProQuad® Intramuskulární versus subkutánní
10. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku ProQuad® při podání intramuskulární (IM) nebo subkutánní (SC) cestou zdravým dětem ve věku 12 až 18 měsíců
Primární cíl:
Prokázat, že dvě dávky ProQuad® podané intramuskulárně jsou stejně imunogenní jako dvě dávky přípravku ProQuad® podané SC cestou zdravým dětem ve věku 12 až 18 měsíců, pokud jde o míru protilátkové odpovědi proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. 42 dní po druhé dávce ProQuad®
Sekundární cíle:
- K popisu míry protilátkové odpovědi na spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice měřené 30 dní po první dávce ProQuad® podané IM nebo SC cestou,
- Popsat titry protilátek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 30 dnů po první dávce a 42 dnů po druhé dávce ProQuad®, obě podávané IM nebo SC cestou,
- Popsat bezpečnostní profil dvou dávek ProQuad® podávaných IM nebo SC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý účastník obou pohlaví,
- Věk 12 až 18 měsíců,
- Negativní klinická anamnéza spalniček, příušnic, zarděnek, planých neštovic a zoster,
- Formulář souhlasu podepsaný oběma nositeli rodičovského oprávnění nebo zákonným zástupcem
- Držitel(é) rodičovského oprávnění / zákonný zástupce schopný(é) porozumět požadavkům protokolu a vyplnit Deník.
Kritéria vyloučení:
- předchozí obdržení vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím buď samostatně nebo v jakékoli kombinaci,
- Jakákoli nedávná (≤30 dní) expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a/nebo zoster
- Jakákoli nedávná (≤ 3 dny) anamnéza horečnatého onemocnění
- Jakékoli závažné chronické onemocnění,
- aktivní neléčená tuberkulóza,
- Známá osobní anamnéza záchvatové poruchy,
- Jakékoli známé krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné zhoubné novotvary postihující hematopoetický a lymfatický systém,
- Jakákoli závažná trombocytopenie nebo jakákoli jiná porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci,
- Jakékoli poškození imunity nebo humorální/buněčný deficit, neoplastické onemocnění nebo snížená imunita včetně těch, které jsou způsobeny kortikosteroidy [jakékoli dlouhodobé (≥14 dní) podávání systémové kortikosteroidní terapie podávané denně nebo každý druhý den ve vysokých dávkách (≥2 mg/kg/ den ekvivalentu prednisonu nebo ≥20 mg/den při hmotnosti vyšší než 10 kg) během předchozích 30 dnů] nebo jinou imunosupresivní léčbu,
- jakýkoli předchozí (≤ 150 dní) příjem imunoglobulinu nebo jakéhokoli produktu získaného z krve nebo plánované podání prostřednictvím návštěvy 3,
- Jakýkoli nedávný (≤ 7 dní) tuberkulinový test nebo plánovaný tuberkulinový test do návštěvy 3,
- Jakékoli nedávné (≤30 dní) obdržení inaktivované nebo živé vakcíny nebo plánované očkování prostřednictvím návštěvy 3,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intramuskulární ProQuad®
Účastníci dostanou dávky ProQuad® IM injekcí v den 1 a den 30 do deltového svalu kolmo ke kůži, přičemž první dávka bude do pravé paže a druhá dávka do levé paže.
|
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje živé oslabené verze Endersova kmene Edmonston viru spalniček, kmen viru příušnic Jeryl Lynn™ (úroveň B), kmen viru zarděnek Wistar RA 27/3 a kmen viru planých neštovic Oka/Merck.
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní ProQuad®
Účastníci dostanou dávky přípravku ProQuad® formou sc injekce 1. a 30. den do oblasti deltového svalu pod úhlem 45° ke kůži, přičemž první dávka je do pravé paže a druhá dávka do levé paže.
|
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje živé oslabené verze Endersova kmene Edmonston viru spalniček, kmen viru příušnic Jeryl Lynn™ (úroveň B), kmen viru zarděnek Wistar RA 27/3 a kmen viru planých neštovic Oka/Merck.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků splňujících kritéria míry odpovědi na protilátky šest týdnů po dokončení léčby ProQuad®
Časové okno: 10. týden (6 týdnů po dávce 2 v týdnu 4)
|
Míra protilátkové odpovědi byla stanovena 6 týdnů po druhé dávce IM nebo SC ProQuad®.
Hladiny protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a hladiny protilátek proti planým neštovicím byly stanoveny pomocí ELISA na bázi glykoproteinu (gpELISA).
Rychlosti odpovědi byly stanoveny následovně: titr protilátek proti spalničkám ≥255 mIU/ml u účastníků s výchozím titrem <255 mIU/ml; titr protilátek proti příušnicím ≥10 jednotek ELISA Ab/ml u účastníků s výchozím titrem <10 jednotek ELISA Ab ml; titr protilátek proti zarděnkám ≥10 IU/ml u účastníků s výchozím titrem <10 IU/ml; titr protilátek proti planým neštovicím ≥5 jednotek gpELISA/ml u účastníků se základním titrem <1,25 jednotek gpELISA/ml.
|
10. týden (6 týdnů po dávce 2 v týdnu 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků splňujících kritéria míry odezvy protilátek čtyři týdny po první dávce ProQuad®
Časové okno: 4. týden
|
Míra protilátkové odpovědi byla stanovena 4 týdny po první dávce IM nebo SC ProQuad®.
Hladiny protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly stanoveny pomocí ELISA a hladiny protilátek proti planým neštovicím byly stanoveny pomocí gpELISA.
Rychlosti odpovědi byly stanoveny následovně: titr protilátek proti spalničkám ≥255 mIU/ml u účastníků s výchozím titrem <255 mIU/ml; titr protilátek proti příušnicím ≥10 jednotek ELISA Ab/ml u účastníků s výchozím titrem <10 jednotek ELISA Ab ml; titr protilátek proti zarděnkám ≥10 IU/ml u účastníků s výchozím titrem <10 IU/ml; titr protilátek proti planým neštovicím ≥5 jednotek gpELISA/ml u účastníků se základním titrem <1,25 jednotek gpELISA/ml.
|
4. týden
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti spalničkám čtyři týdny po první dávce ProQuad®
Časové okno: 4. týden
|
Hladiny titru protilátek proti spalničkám byly stanoveny 4 týdny po první dávce IM nebo SC ProQuad®.
Hladiny protilátek proti spalničkám byly stanoveny pomocí ELISA.
Hladiny titru byly stanoveny u účastníků s výchozím titrem spalniček <255 mIU/ml.
|
4. týden
|
|
Protilátka GMT proti příušnicím čtyři týdny po první dávce ProQuad®
Časové okno: 4. týden
|
Hladiny titru protilátek proti příušnicím byly stanoveny 4 týdny po první dávce IM nebo SC ProQuad®.
Hladiny protilátek proti příušnicím byly stanoveny pomocí ELISA.
Hladiny titru byly stanoveny u účastníků se základními titry příušnic <10 jednotek ELISA Ab ml.
|
4. týden
|
|
Protilátka GMT proti zarděnkám čtyři týdny po první dávce ProQuad®
Časové okno: 4. týden
|
Hladiny titru protilátek proti zarděnkám byly stanoveny 4 týdny po první dávce IM nebo SC ProQuad®.
Hladiny protilátek proti zarděnkám byly stanoveny pomocí ELISA.
Hladiny titru byly stanoveny u účastníků s výchozím titrem zarděnek <10 IU/ml.
|
4. týden
|
|
Protilátka GMT proti planým neštovicím čtyři týdny po první dávce ProQuad®
Časové okno: 4. týden
|
Hladiny titru protilátek proti planým neštovicím byly stanoveny 4 týdny po první dávce IM nebo SC ProQuad®.
Hladiny protilátek proti planým neštovicím byly stanoveny pomocí gpELISA.
Hladiny titru byly stanoveny u účastníků se základním titrem protilátek proti planým neštovicím <1,25 jednotek gpELISA/ml.
|
4. týden
|
|
Protilátka GMT proti spalničkám šest týdnů po dokončení léčby ProQuad®
Časové okno: 10. týden (6 týdnů po dávce 2 v týdnu 4)
|
Hladiny titru protilátek proti spalničkám byly stanoveny 6 týdnů po druhé dávce IM nebo SC ProQuad®.
Hladiny protilátek proti spalničkám byly stanoveny pomocí ELISA.
Hladiny titru byly stanoveny u účastníků s výchozím titrem spalniček <255 mIU/ml.
|
10. týden (6 týdnů po dávce 2 v týdnu 4)
|
|
Protilátka GMT proti příušnicím šest týdnů po dokončení léčby ProQuad®
Časové okno: 10. týden (6 týdnů po dávce 2 v týdnu 4)
|
Hladiny titru protilátek proti příušnicím byly stanoveny 6 týdnů po druhé dávce IM nebo SC ProQuad®.
Hladiny protilátek proti příušnicím byly stanoveny pomocí ELISA.
Hladiny titru byly stanoveny u účastníků se základním titrem příušnic <10 jednotek ELISA Ab ml.
|
10. týden (6 týdnů po dávce 2 v týdnu 4)
|
|
Protilátka GMT proti zarděnkám šest týdnů po dokončení léčby ProQuad®
Časové okno: 10. týden (6 týdnů po dávce 2 v týdnu 4)
|
Hladiny titru protilátek proti zarděnkám byly stanoveny 6 týdnů po druhé dávce IM nebo SC ProQuad®.
Hladiny protilátek proti zarděnkám byly stanoveny pomocí ELISA.
Hladiny titru byly stanoveny u účastníků s výchozím titrem zarděnek <10 IU/ml.
|
10. týden (6 týdnů po dávce 2 v týdnu 4)
|
|
Protilátka GMT proti planým neštovicím šest týdnů po dokončení léčby ProQuad®
Časové okno: 10. týden (6 týdnů po dávce 2 v týdnu 4)
|
Hladiny titru protilátek proti planým neštovicím byly stanoveny 6 týdnů po druhé dávce IM nebo SC ProQuad®.
Hladiny protilátek proti planým neštovicím byly stanoveny pomocí gpELISA.
Hladiny titru byly stanoveny u účastníků se základním titrem protilátek proti planým neštovicím <1,25 jednotek gpELISA/ml.
|
10. týden (6 týdnů po dávce 2 v týdnu 4)
|
|
Procento účastníků, u kterých se po první dávce ProQuad® objevila nežádoucí příhoda v místě vpichu (AE) nebo systémová AE související s vakcínou
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 (až 28 dnů po první dávce ProQuad®)
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván hodnocený léčivý přípravek (IMP), která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným léčivým přípravkem.
AE v místě vpichu (např. erytém, otok, bolest) a AE související se systémovou vakcínou (např. pyrexie) byly AE zájmu.
|
Ode dne 0 do dne 28 (až 28 dnů po první dávce ProQuad®)
|
|
Procento účastníků, u kterých se po druhé dávce ProQuad® objevil AE v místě vpichu nebo systémový AE související s vakcínou
Časové okno: Od 30. dne do 58. dne (až 28 dní po druhé dávce ProQuad®)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán IMP a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s IMP.
AE v místě vpichu (např. erytém, otok, bolest) a AE související se systémovou vakcínou (např. pyrexie) byly AE zájmu.
|
Od 30. dne do 58. dne (až 28 dní po druhé dávce ProQuad®)
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli AE po první dávce ProQuad®
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28 (až 28 dnů po první dávce ProQuad®)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán IMP a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s IMP.
|
Ode dne 0 do dne 28 (až 28 dnů po první dávce ProQuad®)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne FIQUET, MD, SPMSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V221-036
- F05-MMRV-304 (Jiný identifikátor: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-001986-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .