ProQuad® внутримышечно против подкожно
10 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование иммуногенности и безопасности ProQuad® при внутримышечном (в/м) или подкожном (п/к) введении здоровым детям в возрасте от 12 до 18 месяцев
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать, что две дозы ProQuad®, введенные в/м путем, являются такими же иммуногенными, как две дозы ProQuad®, введенными подкожно здоровым детям в возрасте от 12 до 18 месяцев, с точки зрения частоты ответа антител на корь, эпидемический паротит, краснуху и ветряную оспу в 42 дня после второй дозы ProQuad®
Второстепенные цели:
- Чтобы описать частоту ответа антител на корь, эпидемический паротит, краснуху и ветряную оспу, измеренную через 30 дней после введения первой дозы ProQuad® внутримышечно или подкожно,
- Чтобы описать титры антител к кори, эпидемическому паротиту, краснухе и ветряной оспе через 30 дней после первой дозы и через 42 дня после второй дозы ProQuad®, вводимых внутримышечно или подкожно,
- Описать профиль безопасности двух доз ProQuad®, вводимых внутримышечно или подкожно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый участник любого пола,
- Возраст от 12 до 18 месяцев,
- Отрицательный анамнез кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и опоясывающего лишая,
- Форма согласия, подписанная обоими обладателями родительских прав или законным представителем
- Обладатель(и) родительских прав/законных представителей, способных понимать требования протокола и заполнять дневниковую карточку.
Критерий исключения:
- Предварительное получение вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы отдельно или в любой комбинации,
- Любой недавний (≤30 дней) контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой, ветряной оспой и/или опоясывающим лишаем
- Любая недавняя (≤3 дней) лихорадка в анамнезе
- Любое тяжелое хроническое заболевание,
- Активный нелеченный туберкулез,
- Известная личная история судорожного расстройства,
- Любые известные дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие кроветворную и лимфатическую системы,
- Любая тяжелая тромбоцитопения или любое другое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции,
- Любое иммунное нарушение или гуморальный/клеточный дефицит, опухолевые заболевания или угнетение иммунитета, в том числе вызванные кортикостероидами [любое длительное (≥14 дней) применение системной кортикостероидной терапии ежедневно или через день в высоких дозах (≥2 мг/кг/ день эквивалент преднизолона или ≥20 мг/сут при массе тела более 10 кг) в течение предшествующих 30 дней] или другую иммуносупрессивную терапию,
- Любое предыдущее (≤ 150 дней) получение иммуноглобулина или любого продукта, полученного из крови, или запланированное введение во время визита 3,
- Любой недавний (≤7 дней) туберкулиновый тест или запланированный туберкулиновый тест до визита 3,
- Любое недавнее (≤30 дней) получение инактивированной или живой вакцины или плановая вакцинация во время визита 3,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутримышечно ProQuad®
Участники получат дозы ProQuad® путем внутримышечной инъекции в 1-й и 30-й день в дельтовидную мышцу перпендикулярно коже, при этом первая доза будет введена в правую руку, а вторая — в левую руку.
|
Каждая доза (0,5 мл) содержит живые аттенуированные версии штамма Enders' Edmonston вируса кори, штамма Jeryl Lynn™ вируса эпидемического паротита (уровень B), штамма вируса краснухи Wistar RA 27/3 и штамма Oka/Merck вируса ветряной оспы.
|
|
Активный компаратор: Подкожный ProQuad®
Участники получат дозы ProQuad® путем подкожной инъекции в День 1 и День 30 в дельтовидную область под углом 45° к коже, причем первая доза будет введена в правую руку, а вторая — в левую руку.
|
Каждая доза (0,5 мл) содержит живые аттенуированные версии штамма Enders' Edmonston вируса кори, штамма Jeryl Lynn™ вируса эпидемического паротита (уровень B), штамма вируса краснухи Wistar RA 27/3 и штамма Oka/Merck вируса ветряной оспы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих критериям частоты ответа антител через шесть недель после завершения лечения ProQuad®
Временное ограничение: Неделя 10 (через 6 недель после дозы 2 на неделе 4)
|
Частота ответа антител определялась через 6 недель после второй дозы в/м или п/к ProQuad®.
Уровни антител против кори, эпидемического паротита и краснухи определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), а уровни антител против ветряной оспы определяли с помощью ELISA на основе гликопротеинов (gpELISA).
Показатели ответа определялись следующим образом: титр коревых антител ≥255 мМЕ/мл у участников с исходным титром <255 мМЕ/мл; титр антител против эпидемического паротита ≥10 единиц антител ELISA/мл у участников с исходным титром <10 единиц антител ELISA мл; титр антител против краснухи ≥10 МЕ/мл у участников с исходным титром <10 МЕ/мл; титр антител к ветряной оспе ≥5 единиц gpELISA/мл у участников с исходным титром <1,25 единиц gpELISA/мл.
|
Неделя 10 (через 6 недель после дозы 2 на неделе 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих критериям частоты ответа антител через четыре недели после первой дозы ProQuad®
Временное ограничение: Неделя 4
|
Частота ответа антител определялась через 4 недели после первой дозы в/м или подкожного введения ProQuad®.
Уровни антител к кори, эпидемическому паротиту и краснухе определяли с помощью ELISA, а уровни антител к ветряной оспе определяли с помощью gpELISA.
Показатели ответа определялись следующим образом: титр коревых антител ≥255 мМЕ/мл у участников с исходным титром <255 мМЕ/мл; титр антител против эпидемического паротита ≥10 единиц антител ELISA/мл у участников с исходным титром <10 единиц антител ELISA мл; титр антител против краснухи ≥10 МЕ/мл у участников с исходным титром <10 МЕ/мл; титр антител к ветряной оспе ≥5 единиц gpELISA/мл у участников с исходным титром <1,25 единиц gpELISA/мл.
|
Неделя 4
|
|
Среднегеометрические титры антител (GMT) к кори через четыре недели после первой дозы ProQuad®
Временное ограничение: Неделя 4
|
Уровни титра антител к кори определяли через 4 недели после первой дозы в/м или п/к ProQuad®.
Уровни коревых антител определяли с помощью ELISA.
Уровни титра определяли у участников с исходным титром кори <255 мМЕ/мл.
|
Неделя 4
|
|
Антитело GMT к эпидемическому паротиту через четыре недели после первой дозы ProQuad®
Временное ограничение: Неделя 4
|
Уровни титра антител к эпидемическому паротиту определяли через 4 недели после первой дозы в/м или п/к ProQuad®.
Уровни антител к эпидемическому паротиту определяли с помощью ELISA.
Уровни титра определяли у участников с исходными титрами эпидемического паротита <10 единиц ELISA Ab в мл.
|
Неделя 4
|
|
GMT антител к краснухе через четыре недели после первой дозы ProQuad®
Временное ограничение: Неделя 4
|
Уровни титра антител к краснухе определяли через 4 недели после введения первой дозы в/м или подкожно ProQuad®.
Уровни антител к краснухе определяли с помощью ELISA.
Уровни титра определяли у участников с исходным титром вируса краснухи <10 МЕ/мл.
|
Неделя 4
|
|
Антитело GMT к ветряной оспе через четыре недели после первой дозы ProQuad®
Временное ограничение: Неделя 4
|
Уровни титра антител к ветряной оспе определяли через 4 недели после первой дозы в/м или п/к ProQuad®.
Уровни антител к ветряной оспе определяли с помощью gpELISA.
Уровни титра определяли у участников с исходным титром антител против ветряной оспы <1,25 единиц gpELISA/мл.
|
Неделя 4
|
|
Антитело GMT к кори через шесть недель после завершения лечения ProQuad®
Временное ограничение: Неделя 10 (через 6 недель после дозы 2 на неделе 4)
|
Уровни титра антител к кори определяли через 6 недель после второй дозы в/м или п/к ProQuad®.
Уровни коревых антител определяли с помощью ELISA.
Уровни титра определяли у участников с исходным титром кори <255 мМЕ/мл.
|
Неделя 10 (через 6 недель после дозы 2 на неделе 4)
|
|
Антитело GMT к эпидемическому паротиту через шесть недель после завершения лечения ProQuad®
Временное ограничение: Неделя 10 (через 6 недель после дозы 2 на неделе 4)
|
Уровни титра антител к эпидемическому паротиту определяли через 6 недель после второй дозы в/м или п/к ProQuad®.
Уровни антител к эпидемическому паротиту определяли с помощью ELISA.
Уровни титра определяли у участников с исходным титром эпидемического паротита <10 единиц ELISA Ab в мл.
|
Неделя 10 (через 6 недель после дозы 2 на неделе 4)
|
|
GMT антител к краснухе через шесть недель после завершения лечения ProQuad®
Временное ограничение: Неделя 10 (через 6 недель после дозы 2 на неделе 4)
|
Уровни титра антител к краснухе определяли через 6 недель после введения второй дозы в/м или подкожно ProQuad®.
Уровни антител к краснухе определяли с помощью ELISA.
Уровни титра определяли у участников с исходным титром вируса краснухи <10 МЕ/мл.
|
Неделя 10 (через 6 недель после дозы 2 на неделе 4)
|
|
Антитело GMT к ветряной оспе через шесть недель после завершения лечения ProQuad®
Временное ограничение: Неделя 10 (через 6 недель после дозы 2 на неделе 4)
|
Уровни титра антител к ветряной оспе определяли через 6 недель после второй дозы в/м или п/к ProQuad®.
Уровни антител к ветряной оспе определяли с помощью gpELISA.
Уровни титра определяли у участников с исходным титром антител против ветряной оспы <1,25 единиц gpELISA/мл.
|
Неделя 10 (через 6 недель после дозы 2 на неделе 4)
|
|
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) в месте инъекции или системное НЯ, связанное с вакциной, после первой дозы ProQuad®
Временное ограничение: С дня 0 до дня 28 (до 28 дней после первой дозы ProQuad®)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с ИЛП.
Интерес представляли НЯ в месте инъекции (например, эритема, отек, боль) и системные НЯ, связанные с вакциной (например, лихорадка).
|
С дня 0 до дня 28 (до 28 дней после первой дозы ProQuad®)
|
|
Процент участников, испытывающих НЯ в месте инъекции или системные НЯ, связанные с вакциной, после второй дозы ProQuad®
Временное ограничение: С 30-го по 58-й день (до 28 дней после второй дозы ProQuad®)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего ИЛП, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с ИЛП.
Интерес представляли НЯ в месте инъекции (например, эритема, отек, боль) и системные НЯ, связанные с вакциной (например, лихорадка).
|
С 30-го по 58-й день (до 28 дней после второй дозы ProQuad®)
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследуемой терапии из-за НЯ после первой дозы ProQuad®
Временное ограничение: С дня 0 до дня 28 (до 28 дней после первой дозы ProQuad®)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего ИЛП, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с ИЛП.
|
С дня 0 до дня 28 (до 28 дней после первой дозы ProQuad®)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne FIQUET, MD, SPMSD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V221-036
- F05-MMRV-304 (Другой идентификатор: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2006-001986-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ProQuad®
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспа
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспа
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйКорь | Гепатит А | Краснуха | Свинка | Ветрянка
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГепатит Б | Корь | Коклюш | Краснуха | Свинка | Столбняк | Дифтерия | Ветряная оспа | Полиомиелит | Гемофильные инфекцииГермания, Италия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспа
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ, ХРОНИЧЕСКАЯ | ПЕЧЕНЧЕННАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ, ОСТРАЯ | СЕРДЕЧНОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспаСоединенные Штаты
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспа | Менингококковый менингитСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйКорь | Краснуха | Свинка | Ветряная оспа
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйКорь-свинка-краснухаТайвань, Соединенные Штаты, Корея, Республика