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ProQuad® intramuskulär vs. subkutan

10. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, vergleichende, multizentrische Studie zur Immunogenität und Sicherheit von ProQuad® bei intramuskulärer (IM) oder subkutaner (SC) Verabreichung an gesunde Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten

Hauptziel:

Es soll gezeigt werden, dass zwei Dosen von ProQuad®, die intramuskulär verabreicht werden, genauso immunogen sind wie zwei Dosen ProQuad®, die subkutan verabreicht werden, bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten im Hinblick auf die Antikörperreaktionsraten gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen 42 Tage nach der zweiten Dosis ProQuad®

Sekundäre Ziele:

  • Um die Antikörperreaktionsraten gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen zu beschreiben, gemessen 30 Tage nach der ersten Dosis von ProQuad®, verabreicht auf IM- oder SC-Weg,
  • Um die Antikörpertiter gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen 30 Tage nach der ersten Dosis und 42 Tage nach der zweiten Dosis von ProQuad® zu beschreiben, die jeweils intramuskulär oder subkutan verabreicht werden,
  • Beschreibung des Sicherheitsprofils von zwei Dosen ProQuad®, die beide intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer beiderlei Geschlechts,
  • Alter 12 bis 18 Monate,
  • Negative klinische Vorgeschichte von Masern, Mumps, Röteln, Varizellen und Zoster,
  • Von beiden Erziehungsberechtigten oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Inhaber der elterlichen Autorität/gesetzlicher Vertreter, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und die Tagebuchkarte auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Varizellen, entweder allein oder in einer beliebigen Kombination,
  • Jeder kürzliche (≤ 30 Tage) Kontakt mit Masern, Mumps, Röteln, Varizellen und/oder Zoster
  • Jede aktuelle (≤3 Tage) Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung
  • Jede schwere chronische Krankheit,
  • Aktive unbehandelte Tuberkulose,
  • Bekannte persönliche Vorgeschichte von Anfallsleiden,
  • Alle bekannten Blutdyskrasien, Leukämien, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen, die das hämatopoetische und lymphatische System betreffen,
  • Jede schwere Thrombozytopenie oder jede andere Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde,
  • Jegliche Immunschwäche oder humorale/zelluläre Defizite, neoplastische Erkrankungen oder geschwächte Immunität, einschließlich solcher, die auf Kortikosteroide zurückzuführen sind [jede Langzeitanwendung (≥ 14 Tage) einer systemischen Kortikosteroidtherapie, die täglich oder jeden zweiten Tag in hohen Dosen (≥ 2 mg/kg/kg) verabreicht wird. täglich Prednisonäquivalent oder ≥20 mg/Tag bei einem Gewicht von mehr als 10 kg) innerhalb der letzten 30 Tage] oder eine andere immunsuppressive Therapie,
  • Jeder frühere (≤ 150 Tage) Erhalt von Immunglobulin oder einem aus Blut gewonnenen Produkt oder eine geplante Verabreichung bis zum Besuch 3,
  • Jeder aktuelle (≤7 Tage) Tuberkulintest oder geplante Tuberkulintest bis Besuch 3,
  • Jeder aktuelle (≤ 30 Tage) Erhalt eines inaktivierten oder eines Lebendimpfstoffs oder eine geplante Impfung bis zum Besuch 3,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramuskuläres ProQuad®
Die Teilnehmer erhalten Dosen von ProQuad® durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 30 in den Deltamuskel senkrecht zur Haut, wobei die erste Dosis in den rechten Arm und die zweite Dosis in den linken Arm verabreicht wird.
Biologisch: ProQuad®
Jede Dosis (0,5 ml) enthält lebende, abgeschwächte Versionen des Masernvirus-Stamms Enders' Edmonston, des Mumpsvirus-Stamms Jeryl Lynn™ (Stufe B), des Rötelnvirus-Stammes Wistar RA 27/3 und des Varizellenvirus-Stamms Oka/Merck.
Aktiver Komparator: Subkutanes ProQuad®
Die Teilnehmer erhalten Dosen von ProQuad® durch SC-Injektion an Tag 1 und Tag 30 im Deltamuskelbereich in einem 45°-Winkel zur Haut, wobei die erste Dosis in den rechten Arm und die zweite Dosis in den linken Arm verabreicht wird.
Biologisch: ProQuad®
Jede Dosis (0,5 ml) enthält lebende, abgeschwächte Versionen des Masernvirus-Stamms Enders' Edmonston, des Mumpsvirus-Stamms Jeryl Lynn™ (Stufe B), des Rötelnvirus-Stammes Wistar RA 27/3 und des Varizellenvirus-Stamms Oka/Merck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sechs Wochen nach Abschluss der ProQuad®-Behandlung die Kriterien für die Antikörper-Ansprechrate erfüllen
Zeitfenster: Woche 10 (6 Wochen nach Dosis 2 in Woche 4)
Die Antikörperansprechraten wurden 6 Wochen nach der zweiten Dosis IM oder SC ProQuad® bestimmt. Die Konzentration der Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörper wurde mithilfe des Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) und die Konzentration der Varizellen-Antikörper mithilfe des Glykoprotein-basierten ELISA (gpELISA) bestimmt. Die Ansprechraten wurden wie folgt bestimmt: Masern-Antikörpertiter ≥255 mIU/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <255 mIU/ml; Mumps-Antikörpertiter ≥10 ELISA-Ab-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <10 ELISA-Ab-Einheiten ml; Röteln-Antikörpertiter ≥10 IU/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <10 IU/ml; Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <1,25 gpELISA-Einheiten/ml.
Woche 10 (6 Wochen nach Dosis 2 in Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vier Wochen nach der ersten ProQuad®-Dosis die Kriterien für die Antikörper-Ansprechrate erfüllen
Zeitfenster: Woche 4
Die Antikörperansprechraten wurden 4 Wochen nach der ersten Dosis von IM oder SC ProQuad® bestimmt. Die Konzentration der Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörper wurde mittels ELISA und die Konzentration der Varizellen-Antikörper mit gpELISA bestimmt. Die Ansprechraten wurden wie folgt bestimmt: Masern-Antikörpertiter ≥255 mIU/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <255 mIU/ml; Mumps-Antikörpertiter ≥10 ELISA-Ab-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <10 ELISA-Ab-Einheiten ml; Röteln-Antikörpertiter ≥10 IU/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <10 IU/ml; Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten/ml bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter <1,25 gpELISA-Einheiten/ml.
Woche 4
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) gegen Masern vier Wochen nach der ersten ProQuad®-Dosis
Zeitfenster: Woche 4
Die Antikörpertiter gegen Masern wurden 4 Wochen nach der ersten Dosis IM oder SC ProQuad® bestimmt. Die Masern-Antikörperspiegel wurden mittels ELISA bestimmt. Die Titerwerte wurden bei Teilnehmern mit einem Masern-Grundtiter von <255 mIU/ml bestimmt.
Woche 4
Antikörper-GMT gegen Mumps vier Wochen nach der ersten ProQuad®-Dosis
Zeitfenster: Woche 4
Die Antikörpertiter gegen Mumps wurden 4 Wochen nach der ersten Dosis IM oder SC ProQuad® bestimmt. Die Mumps-Antikörperspiegel wurden mittels ELISA bestimmt. Die Titerwerte wurden bei Teilnehmern mit Ausgangstitern von Mumps < 10 ELISA-Ab-Einheiten ml bestimmt.
Woche 4
Antikörper GMT gegen Röteln vier Wochen nach der ersten ProQuad®-Dosis
Zeitfenster: Woche 4
Die Antikörpertiter gegen Röteln wurden 4 Wochen nach der ersten Dosis IM oder SC ProQuad® bestimmt. Die Röteln-Antikörperspiegel wurden mittels ELISA bestimmt. Die Titerwerte wurden bei Teilnehmern mit einem Röteln-Grundtiter von <10 IU/ml bestimmt.
Woche 4
Antikörper GMT gegen Varizellen vier Wochen nach der ersten ProQuad®-Dosis
Zeitfenster: Woche 4
Die Antikörpertiter gegen Varizellen wurden 4 Wochen nach der ersten Dosis IM oder SC ProQuad® bestimmt. Die Varizellen-Antikörperspiegel wurden mit gpELISA bestimmt. Die Titerwerte wurden bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter von Varizellen-Antikörpern < 1,25 gpELISA-Einheiten/ml bestimmt.
Woche 4
Antikörper-GMT gegen Masern sechs Wochen nach Abschluss der ProQuad®-Behandlung
Zeitfenster: Woche 10 (6 Wochen nach Dosis 2 in Woche 4)
Die Antikörpertiter gegen Masern wurden 6 Wochen nach der zweiten Dosis IM oder SC ProQuad® bestimmt. Die Masern-Antikörperspiegel wurden mittels ELISA bestimmt. Die Titerwerte wurden bei Teilnehmern mit einem Masern-Grundtiter von <255 mIU/ml bestimmt.
Woche 10 (6 Wochen nach Dosis 2 in Woche 4)
Antikörper-GMT gegen Mumps sechs Wochen nach Abschluss der ProQuad®-Behandlung
Zeitfenster: Woche 10 (6 Wochen nach Dosis 2 in Woche 4)
Die Antikörpertiter gegen Mumps wurden 6 Wochen nach der zweiten Dosis IM oder SC ProQuad® bestimmt. Die Mumps-Antikörperspiegel wurden mittels ELISA bestimmt. Die Titerwerte wurden bei Teilnehmern mit einem Mumps-Ausgangstiter von <10 ELISA-Ab-Einheiten ml bestimmt.
Woche 10 (6 Wochen nach Dosis 2 in Woche 4)
Antikörper GMT gegen Röteln sechs Wochen nach Abschluss der ProQuad®-Behandlung
Zeitfenster: Woche 10 (6 Wochen nach Dosis 2 in Woche 4)
Die Antikörpertiter gegen Röteln wurden 6 Wochen nach der zweiten Dosis IM oder SC ProQuad® bestimmt. Die Röteln-Antikörperspiegel wurden mittels ELISA bestimmt. Die Titerwerte wurden bei Teilnehmern mit einem Röteln-Grundtiter von <10 IU/ml bestimmt.
Woche 10 (6 Wochen nach Dosis 2 in Woche 4)
Antikörper GMT gegen Varizellen sechs Wochen nach Abschluss der ProQuad®-Behandlung
Zeitfenster: Woche 10 (6 Wochen nach Dosis 2 in Woche 4)
Die Antikörpertiter gegen Varizellen wurden 6 Wochen nach der zweiten Dosis IM oder SC ProQuad® bestimmt. Die Varizellen-Antikörperspiegel wurden mit gpELISA bestimmt. Die Titerwerte wurden bei Teilnehmern mit einem Ausgangstiter von Varizellen-Antikörpern < 1,25 gpELISA-Einheiten/ml bestimmt.
Woche 10 (6 Wochen nach Dosis 2 in Woche 4)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der ersten ProQuad®-Dosis ein unerwünschtes Ereignis (UE) an der Injektionsstelle oder ein impfstoffbedingtes systemisches UE auftritt
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 (bis zu 28 Tage nach der ersten ProQuad®-Dosis)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat (IMP) verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem IMP steht. Von Interesse waren UE an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Schwellung, Schmerzen) und systemische impfstoffbedingte UE (z. B. Pyrexie).
Von Tag 0 bis Tag 28 (bis zu 28 Tage nach der ersten ProQuad®-Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der zweiten ProQuad®-Dosis ein UE an der Injektionsstelle oder ein impfstoffbedingtes systemisches UE auftritt
Zeitfenster: Von Tag 30 bis Tag 58 (bis zu 28 Tage nach der zweiten ProQuad®-Dosis)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein IMP verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem IMP steht. Von Interesse waren UE an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Schwellung, Schmerzen) und systemische impfstoffbedingte UE (z. B. Pyrexie).
Von Tag 30 bis Tag 58 (bis zu 28 Tage nach der zweiten ProQuad®-Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer UE nach der ersten ProQuad®-Dosis abbrechen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 (bis zu 28 Tage nach der ersten ProQuad®-Dosis)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein IMP verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem IMP steht.
Von Tag 0 bis Tag 28 (bis zu 28 Tage nach der ersten ProQuad®-Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V221-036
  • F05-MMRV-304 (Andere Kennung: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-001986-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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