Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProQuad® intramuskulær vs subkutan

10. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben, randomiseret, komparativ, multicenter undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​ProQuad®, når det administreres intramuskulært (IM) eller subkutant (SC) til raske børn i alderen 12 til 18 måneder

Primært mål:

At demonstrere, at to doser af ProQuad® administreret ad IM er lige så immunogene som to doser ProQuad® administreret ad SC-vej til raske børn i alderen 12 til 18 måneder med hensyn til antistofresponsrater mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper ved 42 dage efter den anden dosis af ProQuad®

Sekundære mål:

  • For at beskrive antistofresponsraterne over for mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper målt 30 dage efter den første dosis af ProQuad® administreret IM eller SC rute,
  • For at beskrive antistoftitrene mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper 30 dage efter den første dosis og 42 dage efter den anden dosis af ProQuad®, begge administreret ad IM eller SC rute,
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for to doser af ProQuad®, begge administreret via IM eller SC rute.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund deltager af begge køn,
  • Alder 12 til 18 måneder,
  • Negativ klinisk historie med mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og zoster,
  • Samtykkeformular underskrevet af begge indehavere af forældremyndigheden eller af den juridiske repræsentant
  • Indehaver(e) af forældremyndigheden/retlig repræsentant, der er i stand til at forstå protokolkravene og udfylde dagbogskortet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, enten alene eller i en hvilken som helst kombination,
  • Enhver nylig (≤30 dage) eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og/eller zoster
  • Enhver nylig (≤3 dage) historie med febril sygdom
  • Enhver alvorlig kronisk sygdom,
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose,
  • Kendt personlig historie med anfaldsforstyrrelser,
  • Enhver kendt bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre ondartede neoplasmer, der påvirker de hæmatopoietiske og lymfatiske systemer,
  • Enhver alvorlig trombocytopeni eller enhver anden koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion,
  • Enhver immunsvækkelse eller humoral/cellulær mangel, neoplastisk sygdom eller nedsat immunitet, inklusive dem, der skyldes kortikosteroid [enhver langvarig (≥14 dage) administration af systemisk kortikosteroidbehandling givet dagligt eller på skiftende dage i høje doser (≥2 mg/kg/ dag prednisonækvivalent eller ≥20 mg/dag, hvis vægten er mere end 10 kg) inden for de foregående 30 dage] eller anden immunsuppressiv behandling,
  • Enhver tidligere (≤ 150 dage) modtagelse af immunglobulin eller ethvert blodafledt produkt eller planlagt til at blive administreret gennem besøg 3,
  • Enhver nylig (≤7 dage) tuberkulintest eller planlagt tuberkulintest gennem besøg 3,
  • Enhver nylig (≤30 dage) modtagelse af en inaktiveret eller en levende vaccine eller planlagt vaccination gennem besøg 3,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramuskulær ProQuad®
Deltagerne vil modtage doser af ProQuad® ved IM-injektion på dag 1 og dag 30 i deltamusklen vinkelret på huden, med den første dosis i højre arm og den anden dosis i venstre arm.
Biologisk: ProQuad®
Hver dosis (0,5 ml) indeholder levende svækkede versioner af mæslingevirus Enders' Edmonston-stamme, fåresygevirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stamme, rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme og skoldkoppevirus Oka/Merck-stamme.
Aktiv komparator: Subkutan ProQuad®
Deltagerne vil modtage doser af ProQuad® ved SC-injektion på dag 1 og dag 30 i deltoideusområdet i en 45° vinkel i forhold til huden, med den første dosis i højre arm og anden dosis i venstre arm.
Biologisk: ProQuad®
Hver dosis (0,5 ml) indeholder levende svækkede versioner af mæslingevirus Enders' Edmonston-stamme, fåresygevirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stamme, rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme og skoldkoppevirus Oka/Merck-stamme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for antistofresponsrate seks uger efter at have afsluttet ProQuad®-behandling
Tidsramme: Uge 10 (6 uger efter dosis 2 i uge 4)
Antistofresponsrater blev bestemt 6 uger efter den anden dosis af IM eller SC ProQuad®. Mæslinger, fåresyge og røde hunde-antistofniveauer blev bestemt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), og varicella antistofniveauer blev bestemt med glycoprotein-baseret ELISA (gpELISA). Responsrater blev bestemt som følger: mæslingeantistoftiter ≥255 mIU/ml hos deltagere med baselinetiter <255 mIU/mL; fåresygeantistoftiter ≥10 ELISA Ab-enheder/ml hos deltagere med baselinetiter <10 ELISA Ab-enheder ml; rubella-antistoftiter ≥10 IE/mL hos deltagere med baselinetiter <10 IE/mL; varicella-antistoftiter ≥5 gpELISA-enheder/ml hos deltagere med baselinetiter <1,25 gpELISA-enheder/ml.
Uge 10 (6 uger efter dosis 2 i uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterier for antistofresponsrate fire uger efter den første ProQuad®-dosis
Tidsramme: Uge 4
Antistofresponsrater blev bestemt 4 uger efter den første dosis af IM eller SC ProQuad®. Mæslinger, fåresyge og røde hunde-antistofniveauer blev bestemt ved hjælp af ELISA, og skoldkopper-antistofniveauer blev bestemt med gpELISA. Responsrater blev bestemt som følger: mæslingeantistoftiter ≥255 mIU/ml hos deltagere med baselinetiter <255 mIU/mL; fåresygeantistoftiter ≥10 ELISA Ab-enheder/ml hos deltagere med baselinetiter <10 ELISA Ab-enheder ml; rubella-antistoftiter ≥10 IE/mL hos deltagere med baselinetiter <10 IE/mL; varicella-antistoftiter ≥5 gpELISA-enheder/ml hos deltagere med baselinetiter <1,25 gpELISA-enheder/ml.
Uge 4
Antistofgeometriske middeltitre (GMT) mod mæslinger fire uger efter den første ProQuad®-dosis
Tidsramme: Uge 4
Antistoftiterniveauer mod mæslinger blev bestemt 4 uger efter den første dosis af IM eller SC ProQuad®. Mæslingeantistofniveauer blev bestemt ved anvendelse af ELISA. Titerniveauer blev bestemt hos deltagere med baseline mæslingetiter <255 mIU/ml.
Uge 4
Antistof GMT mod fåresyge fire uger efter den første ProQuad®-dosis
Tidsramme: Uge 4
Antistoftiterniveauer mod fåresyge blev bestemt 4 uger efter den første dosis af IM eller SC ProQuad®. Fåresygeantistofniveauer blev bestemt ved anvendelse af ELISA. Titerniveauer blev bestemt hos deltagere med baseline fåresyge-titre <10 ELISA Ab-enheder mL.
Uge 4
Antistof GMT mod røde hunde fire uger efter den første ProQuad®-dosis
Tidsramme: Uge 4
Antistoftiterniveauer mod røde hunde blev bestemt 4 uger efter den første dosis af IM eller SC ProQuad®. Rubella-antistofniveauer blev bestemt ved anvendelse af ELISA. Titerniveauer blev bestemt hos deltagere med baseline rubellatiter <10 IE/ml.
Uge 4
Antistof GMT mod Varicella fire uger efter den første ProQuad®-dosis
Tidsramme: Uge 4
Antistoftiterniveauer mod skoldkopper blev bestemt 4 uger efter den første dosis af IM eller SC ProQuad®. Varicella-antistofniveauer blev bestemt med gpELISA. Titerniveauer blev bestemt hos deltagere med baseline varicella-antistoftiter <1,25 gpELISA-enheder/ml.
Uge 4
Antistof GMT mod mæslinger seks uger efter afsluttet ProQuad®-behandling
Tidsramme: Uge 10 (6 uger efter dosis 2 i uge 4)
Antistoftiterniveauer mod mæslinger blev bestemt 6 uger efter den anden dosis af IM eller SC ProQuad®. Mæslingeantistofniveauer blev bestemt ved anvendelse af ELISA. Titerniveauer blev bestemt hos deltagere med baseline mæslingetiter <255 mIU/ml.
Uge 10 (6 uger efter dosis 2 i uge 4)
Antistof GMT mod fåresyge seks uger efter afsluttet ProQuad®-behandling
Tidsramme: Uge 10 (6 uger efter dosis 2 i uge 4)
Antistoftiterniveauer mod fåresyge blev bestemt 6 uger efter den anden dosis af IM eller SC ProQuad®. Fåresygeantistofniveauer blev bestemt ved anvendelse af ELISA. Titerniveauer blev bestemt hos deltagere med baseline fåresyge-titer <10 ELISA Ab-enheder mL.
Uge 10 (6 uger efter dosis 2 i uge 4)
Antistof GMT mod røde hunde seks uger efter afsluttet ProQuad®-behandling
Tidsramme: Uge 10 (6 uger efter dosis 2 i uge 4)
Antistoftiterniveauer mod røde hunde blev bestemt 6 uger efter den anden dosis af IM eller SC ProQuad®. Rubella-antistofniveauer blev bestemt ved anvendelse af ELISA. Titerniveauer blev bestemt hos deltagere med baseline rubellatiter <10 IE/ml.
Uge 10 (6 uger efter dosis 2 i uge 4)
Antistof GMT mod skoldkopper seks uger efter afsluttet ProQuad®-behandling
Tidsramme: Uge 10 (6 uger efter dosis 2 i uge 4)
Antistoftiterniveauer mod skoldkopper blev bestemt 6 uger efter den anden dosis af IM eller SC ProQuad®. Varicella-antistofniveauer blev bestemt med gpELISA. Titerniveauer blev bestemt hos deltagere med baseline varicella-antistoftiter <1,25 gpELISA-enheder/ml.
Uge 10 (6 uger efter dosis 2 i uge 4)
Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning på injektionsstedet (AE) eller vaccinerelateret systemisk AE efter den første ProQuad®-dosis
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 28 (op til 28 dage efter den første ProQuad®-dosis)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel (IMP), og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med IMP. AE'er på injektionsstedet (f.eks. erytem, ​​hævelse, smerte) og systemiske vaccine-relaterede AE'er (f.eks. pyreksi) var AE'er af interesse.
Fra dag 0 op til dag 28 (op til 28 dage efter den første ProQuad®-dosis)
Procentdel af deltagere, der oplever en AE på injektionsstedet eller vaccinerelateret systemisk AE efter den anden ProQuad®-dosis
Tidsramme: Fra dag 30 op til dag 58 (op til 28 dage efter den anden ProQuad®-dosis)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en IMP, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med IMP. AE'er på injektionsstedet (f.eks. erytem, ​​hævelse, smerte) og systemiske vaccine-relaterede AE'er (f.eks. pyreksi) var AE'er af interesse.
Fra dag 30 op til dag 58 (op til 28 dage efter den anden ProQuad®-dosis)
Procentdel af deltagere, der afbrydes fra studieterapi på grund af en AE efter den første ProQuad®-dosis
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 28 (op til 28 dage efter den første ProQuad®-dosis)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået en IMP, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med IMP.
Fra dag 0 op til dag 28 (op til 28 dage efter den første ProQuad®-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V221-036
  • F05-MMRV-304 (Anden identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-001986-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner