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ProQuad® 근육내 vs 피하

2018년 8월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

12~18개월 사이의 건강한 소아에게 근육내(IM) 경로 또는 피하(SC) 경로로 투여했을 때 ProQuad®의 면역원성과 안전성에 대한 공개, 무작위, 비교, 다기관 연구

기본 목표:

홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두에 대한 항체 반응률 측면에서 12~18개월 된 건강한 어린이에게 IM 경로로 투여된 ProQuad® 2회 용량이 SC 경로로 투여된 ProQuad® 2회 용량과 동일한 면역원성을 입증하기 위해 ProQuad® 두 번째 투여 후 42일

보조 목표:

  • IM 또는 SC 경로로 ProQuad®를 처음 투여한 후 30일 동안 측정한 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 항체 반응률을 설명하기 위해,
  • 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 항체 역가를 IM 또는 SC 경로로 투여한 ProQuad®의 첫 번째 투여 후 30일 및 두 번째 투여 후 42일에 설명하기 위해,
  • IM 또는 SC 경로로 투여되는 두 가지 ProQuad® 용량의 안전성 프로필을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀의 건강한 참여자,
  • 생후 12~18개월,
  • 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및 대상포진의 음성 임상 병력,
  • 친권자 쌍방 또는 법정대리인의 서명이 있는 동의서
  • 의정서 요구 사항을 이해하고 다이어리 카드를 작성할 수 있는 친권자/법정 대리인의 소유자.

제외 기준:

  • 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신을 단독으로 또는 조합하여 사전에 받은 경우,
  • 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및/또는 대상포진에 최근(≤30일) 노출된 경우
  • 최근(≤3일) 열병 병력
  • 어떤 심각한 만성 질환,
  • 활동성 미치료 결핵,
  • 발작 장애의 알려진 개인 병력,
  • 알려진 모든 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 조혈 및 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 종양,
  • 중증 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 기타 응고 장애,
  • 코르티코스테로이드[매일 또는 격일로 고용량(≥2 mg/kg/ 이전 30일 이내에 하루 프레드니손 등가물 또는 체중이 10kg을 초과하는 경우 ≥20mg/일] 또는 기타 면역억제 요법,
  • 이전(≤ 150일)에 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 수령했거나 방문 3을 통해 투여 예정인 경우,
  • 임의의 최근(≤7일) 투베르쿨린 검사 또는 방문 3을 통한 예정된 투베르쿨린 검사,
  • 최근(≤30일) 불활성화 또는 생백신 또는 방문 3을 통한 예정된 백신 접종,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근육내 ProQuad®
참가자는 1일차와 30일차에 피부에 수직인 삼각근에 IM 주사를 통해 ProQuad® 용량을 투여받게 되며, 첫 번째 용량은 오른쪽 팔에, 두 번째 용량은 왼쪽 팔에 투여합니다.
생물학적: ProQuad®
각 용량(0.5mL)에는 홍역 바이러스 Enders' Edmonston 균주, 볼거리 바이러스 Jeryl Lynn™(Level B) 균주, 풍진 바이러스 Wistar RA 27/3 균주 및 수두 바이러스 Oka/Merck 균주의 생 약독화 버전이 포함되어 있습니다.
활성 비교기: 피하 ProQuad®
참가자는 1일차와 30일차에 피부와 45° 각도로 삼각근 부위에 SC 주사를 통해 ProQuad®를 투여받게 되며, 첫 번째 투여량은 오른쪽 팔에, 두 번째 투여량은 왼쪽 팔에 투여합니다.
생물학적: ProQuad®
각 용량(0.5mL)에는 홍역 바이러스 Enders' Edmonston 균주, 볼거리 바이러스 Jeryl Lynn™(Level B) 균주, 풍진 바이러스 Wistar RA 27/3 균주 및 수두 바이러스 Oka/Merck 균주의 생 약독화 버전이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ProQuad® 치료 완료 후 6주 동안 항체 반응률 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 10주차(4주차에 2차 투여 후 6주차)
IM 또는 SC ProQuad®의 두 번째 투여 후 6주 후에 항체 반응률을 측정했습니다. 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 항체 수치는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정하였고, 수두 항체 수치는 gpELISA(glycoprotein-based ELISA)로 측정했습니다. 응답률은 다음과 같이 결정되었습니다. 기준선 역가가 255mIU/mL 미만인 참가자의 홍역 항체 역가 ≥255mIU/mL; 베이스라인 역가가 10 ELISA Ab 유닛 mL 미만인 참가자의 볼거리 항체 역가 ≥10 ELISA Ab 유닛/mL; 기준선 역가가 10 IU/mL 미만인 참가자의 풍진 항체 역가 ≥10 IU/mL; 기준선 역가가 1.25gpELISA 단위/mL 미만인 참가자의 수두 항체 역가 ≥5gpELISA 단위/mL.
10주차(4주차에 2차 투여 후 6주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 ProQuad® 투여 4주 후 항체 반응률 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 4주차
항체 반응률은 IM 또는 SC ProQuad®의 첫 투여 후 4주 후에 결정되었습니다. 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 항체 수준은 ELISA를 사용하여 결정되었고 수두 항체 수준은 gpELISA로 결정되었습니다. 응답률은 다음과 같이 결정되었습니다. 기준선 역가가 255mIU/mL 미만인 참가자의 홍역 항체 역가 ≥255mIU/mL; 베이스라인 역가가 10 ELISA Ab 유닛 mL 미만인 참가자의 볼거리 항체 역가 ≥10 ELISA Ab 유닛/mL; 기준선 역가가 10 IU/mL 미만인 참가자의 풍진 항체 역가 ≥10 IU/mL; 기준선 역가가 1.25gpELISA 단위/mL 미만인 참가자의 수두 항체 역가 ≥5gpELISA 단위/mL.
4주차
최초 ProQuad® 투여 4주 후 홍역에 대한 항체 기하 평균 역가(GMT)
기간: 4주차
홍역에 대한 항체 역가 수준은 IM 또는 SC ProQuad®의 첫 투여 후 4주에 결정되었습니다. 홍역 항체 수준은 ELISA를 사용하여 결정되었습니다. 기준선 홍역 역가가 255 mIU/mL 미만인 참가자에서 역가 수준을 결정했습니다.
4주차
첫 번째 ProQuad® 투여 4주 후 볼거리에 대한 항체 GMT
기간: 4주차
유행성 이하선염에 대한 항체 역가 수준은 IM 또는 SC ProQuad®의 첫 투여 후 4주에 결정되었습니다. 볼거리 항체 수준은 ELISA를 사용하여 결정되었습니다. 역가 수준은 기준 볼거리 역가가 10 ELISA Ab 단위 mL 미만인 참가자에서 결정되었습니다.
4주차
첫 번째 ProQuad® 투여 4주 후 풍진에 대한 항체 GMT
기간: 4주차
풍진에 대한 항체 역가 수준은 IM 또는 SC ProQuad®의 첫 투여 후 4주에 결정되었습니다. 풍진 항체 수준은 ELISA를 사용하여 결정되었습니다. 기준선 풍진 역가가 <10 IU/mL인 참가자에서 역가 수준을 결정했습니다.
4주차
첫 번째 ProQuad® 투여 4주 후 Varicella에 대한 항체 GMT
기간: 4주차
수두에 대한 항체 역가 수준은 IM 또는 SC ProQuad®의 첫 투여 4주 후 결정되었습니다. Varicella 항체 수준은 gpELISA로 결정되었습니다. 기준선 수두 항체 역가가 1.25 gpELISA 단위/mL 미만인 참가자에서 역가 수준을 결정했습니다.
4주차
ProQuad® 치료 완료 6주 후 홍역에 대한 항체 GMT
기간: 10주차(4주차에 2차 투여 후 6주차)
홍역에 대한 항체 역가 수준은 IM 또는 SC ProQuad®의 두 번째 투여 후 6주에 결정되었습니다. 홍역 항체 수준은 ELISA를 사용하여 결정되었습니다. 기준선 홍역 역가가 255 mIU/mL 미만인 참가자에서 역가 수준을 결정했습니다.
10주차(4주차에 2차 투여 후 6주차)
ProQuad® 치료 완료 6주 후 볼거리에 대한 항체 GMT
기간: 10주차(4주차에 2차 투여 후 6주차)
볼거리에 대한 항체 역가 수준은 IM 또는 SC ProQuad®의 두 번째 투여 후 6주에 결정되었습니다. 볼거리 항체 수준은 ELISA를 사용하여 결정되었습니다. 기준선 볼거리 역가가 10 ELISA Ab 단위 mL 미만인 참가자에서 역가 수준을 결정했습니다.
10주차(4주차에 2차 투여 후 6주차)
ProQuad® 치료 완료 6주 후 풍진에 대한 항체 GMT
기간: 10주차(4주차에 2차 투여 후 6주차)
풍진에 대한 항체 역가 수준은 IM 또는 SC ProQuad®의 두 번째 투여 후 6주에 결정되었습니다. 풍진 항체 수준은 ELISA를 사용하여 결정되었습니다. 기준선 풍진 역가가 <10 IU/mL인 참가자에서 역가 수준을 결정했습니다.
10주차(4주차에 2차 투여 후 6주차)
ProQuad® 치료 완료 6주 후 Varicella에 대한 항체 GMT
기간: 10주차(4주차에 2차 투여 후 6주차)
수두에 대한 항체 역가 수준은 IM 또는 SC ProQuad®의 두 번째 투여 후 6주에 결정되었습니다. Varicella 항체 수준은 gpELISA로 결정되었습니다. 기준선 수두 항체 역가가 1.25 gpELISA 단위/mL 미만인 참가자에서 역가 수준을 결정했습니다.
10주차(4주차에 2차 투여 후 6주차)
첫 번째 ProQuad® 투여 후 주사 부위 부작용(AE) 또는 백신 관련 전신 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 0일부터 28일까지(첫 번째 ProQuad® 투여 후 최대 28일)
AE는 시험용 의약품(IMP)을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 IMP와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 주사 부위 AE(예: 홍반, 종창, 통증) 및 전신 백신 관련 AE(예: 발열)가 관심 대상 AE였습니다.
0일부터 28일까지(첫 번째 ProQuad® 투여 후 최대 28일)
두 번째 ProQuad® 투여 후 주사 부위 AE 또는 백신 관련 전신 AE를 경험한 참가자 비율
기간: 30일부터 58일까지(두 번째 ProQuad® 투여 후 최대 28일)
AE는 IMP가 투여된 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 IMP와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 주사 부위 AE(예: 홍반, 종창, 통증) 및 전신 백신 관련 AE(예: 발열)가 관심 대상 AE였습니다.
30일부터 58일까지(두 번째 ProQuad® 투여 후 최대 28일)
첫 번째 ProQuad® 투여 후 AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 0일부터 28일까지(첫 번째 ProQuad® 투여 후 최대 28일)
AE는 IMP가 투여된 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 IMP와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
0일부터 28일까지(첫 번째 ProQuad® 투여 후 최대 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Anne FIQUET, MD, SPMSD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V221-036
  • F05-MMRV-304 (기타 식별자: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-001986-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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