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ProQuad® intramuscolare vs sottocutaneo

10 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio aperto, randomizzato, comparativo e multicentrico sull'immunogenicità e la sicurezza di ProQuad® quando somministrato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC) a bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi

Obiettivo primario:

Per dimostrare che due dosi di ProQuad® somministrate per via IM sono altrettanto immunogeniche di due dosi di ProQuad® somministrate per via SC a bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi in termini di tassi di risposta anticorpale a morbillo, parotite, rosolia e varicella a 42 giorni dopo la seconda dose di ProQuad®

Obiettivi secondari:

  • Per descrivere i tassi di risposta anticorpale a morbillo, parotite, rosolia e varicella misurati 30 giorni dopo la prima dose di ProQuad® somministrata per via IM o SC,
  • Per descrivere i titoli anticorpali contro morbillo, parotite, rosolia e varicella a 30 giorni dopo la prima dose e a 42 giorni dopo la seconda dose di ProQuad® entrambi somministrati per via IM o SC,
  • Descrivere il profilo di sicurezza di due dosi di ProQuad® entrambe somministrate per via IM o SC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano di entrambi i sessi,
  • Età da 12 a 18 mesi,
  • Storia clinica negativa di morbillo, parotite, rosolia, varicella e zoster,
  • Modulo di assenso firmato da entrambi i titolari della patria potestà o dal legale rappresentante
  • Titolare/i della patria potestà/rappresentante legale in grado di comprendere le prescrizioni del protocollo e di compilare la Diary Card.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta preventiva di vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella da solo o in qualsiasi combinazione,
  • Qualsiasi esposizione recente (≤30 giorni) a morbillo, parotite, rosolia, varicella e/o zoster
  • Qualsiasi storia recente (≤3 giorni) di malattia febbrile
  • Qualsiasi grave malattia cronica,
  • Tubercolosi attiva non trattata,
  • Storia personale nota di disturbo convulsivo,
  • Qualsiasi discrasia ematica nota, leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il sistema emopoietico e linfatico,
  • Qualsiasi grave trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare,
  • Qualsiasi compromissione immunitaria o deficit umorale/cellulare, malattia neoplastica o immunità depressa, comprese quelle derivanti da corticosteroidi [qualsiasi somministrazione a lungo termine (≥14 giorni) di terapia sistemica con corticosteroidi somministrata giornalmente o a giorni alterni a dosi elevate (≥2 mg/kg/ giorno prednisone equivalente o ≥20 mg/die se il peso è superiore a 10 kg) nei 30 giorni precedenti] o altra terapia immunosoppressiva,
  • Qualsiasi ricevimento precedente (≤ 150 giorni) di immunoglobuline o qualsiasi prodotto derivato dal sangue o programmato per essere somministrato attraverso la Visita 3,
  • Qualsiasi test della tubercolina recente (≤7 giorni) o test della tubercolina programmato fino alla Visita 3,
  • Qualsiasi ricevuta recente (≤30 giorni) di un vaccino inattivato o vivo o di una vaccinazione programmata attraverso la Visita 3,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProQuad® intramuscolare
I partecipanti riceveranno dosi di ProQuad® mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 30 nel muscolo deltoide perpendicolare alla pelle, con la prima dose nel braccio destro e la seconda dose nel braccio sinistro.
Biologico: ProQuad®
Ogni dose (0,5 ml) contiene versioni vive attenuate del ceppo Edmonston del virus del morbillo Enders, del ceppo del virus della parotite Jeryl Lynn™ (Livello B), del ceppo del virus della rosolia Wistar RA 27/3 e del ceppo del virus della varicella Oka/Merck.
Comparatore attivo: ProQuad® sottocutaneo
I partecipanti riceveranno dosi di ProQuad® mediante iniezione SC il giorno 1 e il giorno 30 nell'area deltoide con un angolo di 45° rispetto alla pelle, con la prima dose nel braccio destro e la seconda dose nel braccio sinistro.
Biologico: ProQuad®
Ogni dose (0,5 ml) contiene versioni vive attenuate del ceppo Edmonston del virus del morbillo Enders, del ceppo del virus della parotite Jeryl Lynn™ (Livello B), del ceppo del virus della rosolia Wistar RA 27/3 e del ceppo del virus della varicella Oka/Merck.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri del tasso di risposta anticorpale sei settimane dopo aver completato il trattamento con ProQuad®
Lasso di tempo: Settimana 10 (6 settimane dopo la Dose 2 alla Settimana 4)
I tassi di risposta anticorpale sono stati determinati 6 settimane dopo la seconda dose di IM o SC ProQuad®. I livelli di anticorpi del morbillo, della parotite e della rosolia sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e i livelli di anticorpi della varicella sono stati determinati con ELISA a base di glicoproteina (gpELISA). I tassi di risposta sono stati determinati come segue: titolo anticorpale del morbillo ≥255 mIU/mL nei partecipanti con titolo al basale <255 mIU/mL; titolo anticorpale della parotite ≥10 unità ELISA Ab/mL nei partecipanti con titolo al basale <10 unità ELISA Ab mL; titolo anticorpale della rosolia ≥10 IU/mL nei partecipanti con titolo al basale <10 IU/mL; titolo anticorpale della varicella ≥5 unità gpELISA/mL nei partecipanti con titolo al basale <1,25 unità gpELISA/mL.
Settimana 10 (6 settimane dopo la Dose 2 alla Settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri del tasso di risposta anticorpale quattro settimane dopo la prima dose di ProQuad®
Lasso di tempo: Settimana 4
I tassi di risposta anticorpale sono stati determinati 4 settimane dopo la prima dose di IM o SC ProQuad®. I livelli anticorpali del morbillo, della parotite e della rosolia sono stati determinati mediante ELISA ei livelli anticorpali della varicella sono stati determinati mediante gpELISA. I tassi di risposta sono stati determinati come segue: titolo anticorpale del morbillo ≥255 mIU/mL nei partecipanti con titolo al basale <255 mIU/mL; titolo anticorpale della parotite ≥10 unità ELISA Ab/mL nei partecipanti con titolo al basale <10 unità ELISA Ab mL; titolo anticorpale della rosolia ≥10 IU/mL nei partecipanti con titolo al basale <10 IU/mL; titolo anticorpale della varicella ≥5 unità gpELISA/mL nei partecipanti con titolo al basale <1,25 unità gpELISA/mL.
Settimana 4
Titoli della media geometrica anticorpale (GMT) contro il morbillo quattro settimane dopo la prima dose di ProQuad®
Lasso di tempo: Settimana 4
I livelli di titoli anticorpali contro il morbillo sono stati determinati 4 settimane dopo la prima dose di IM o SC ProQuad®. I livelli di anticorpi del morbillo sono stati determinati mediante ELISA. I livelli di titolo sono stati determinati nei partecipanti con titolo di morbillo al basale <255 mIU/mL.
Settimana 4
Anticorpo GMT contro la parotite quattro settimane dopo la prima dose di ProQuad®
Lasso di tempo: Settimana 4
I livelli di titoli anticorpali contro la parotite sono stati determinati 4 settimane dopo la prima dose di IM o SC ProQuad®. I livelli di anticorpi della parotite sono stati determinati mediante ELISA. I livelli del titolo sono stati determinati nei partecipanti con titoli della parotite al basale <10 unità Ab ELISA mL.
Settimana 4
Anticorpo GMT contro la rosolia quattro settimane dopo la prima dose di ProQuad®
Lasso di tempo: Settimana 4
I livelli di titoli anticorpali contro la rosolia sono stati determinati 4 settimane dopo la prima dose di ProQuad® IM o SC. I livelli di anticorpi contro la rosolia sono stati determinati mediante ELISA. I livelli di titolo sono stati determinati nei partecipanti con titolo di rosolia al basale <10 UI/mL.
Settimana 4
Anticorpo GMT contro la varicella quattro settimane dopo la prima dose di ProQuad®
Lasso di tempo: Settimana 4
I livelli di titoli anticorpali contro la varicella sono stati determinati 4 settimane dopo la prima dose di IM o SC ProQuad®. I livelli di anticorpi della varicella sono stati determinati con gpELISA. I livelli del titolo sono stati determinati nei partecipanti con un titolo anticorpale della varicella al basale <1,25 unità gpELISA/mL.
Settimana 4
Anticorpo GMT contro il morbillo sei settimane dopo il completamento del trattamento ProQuad®
Lasso di tempo: Settimana 10 (6 settimane dopo la Dose 2 alla Settimana 4)
I livelli di titoli anticorpali contro il morbillo sono stati determinati 6 settimane dopo la seconda dose di IM o SC ProQuad®. I livelli di anticorpi del morbillo sono stati determinati mediante ELISA. I livelli di titolo sono stati determinati nei partecipanti con titolo di morbillo al basale <255 mIU/mL.
Settimana 10 (6 settimane dopo la Dose 2 alla Settimana 4)
Anticorpo GMT contro la parotite sei settimane dopo aver completato il trattamento con ProQuad®
Lasso di tempo: Settimana 10 (6 settimane dopo la Dose 2 alla Settimana 4)
I livelli di titoli anticorpali contro la parotite sono stati determinati 6 settimane dopo la seconda dose di IM o SC ProQuad®. I livelli di anticorpi della parotite sono stati determinati mediante ELISA. I livelli di titolo sono stati determinati nei partecipanti con titolo di parotite al basale <10 unità Ab ELISA mL.
Settimana 10 (6 settimane dopo la Dose 2 alla Settimana 4)
Anticorpo GMT contro la rosolia sei settimane dopo il completamento del trattamento ProQuad®
Lasso di tempo: Settimana 10 (6 settimane dopo la Dose 2 alla Settimana 4)
I livelli di titoli anticorpali contro la rosolia sono stati determinati 6 settimane dopo la seconda dose di IM o SC ProQuad®. I livelli di anticorpi contro la rosolia sono stati determinati mediante ELISA. I livelli di titolo sono stati determinati nei partecipanti con titolo di rosolia al basale <10 UI/mL.
Settimana 10 (6 settimane dopo la Dose 2 alla Settimana 4)
Anticorpo GMT contro varicella sei settimane dopo il completamento del trattamento ProQuad®
Lasso di tempo: Settimana 10 (6 settimane dopo la Dose 2 alla Settimana 4)
I livelli di titoli anticorpali contro la varicella sono stati determinati 6 settimane dopo la seconda dose di IM o SC ProQuad®. I livelli di anticorpi della varicella sono stati determinati con gpELISA. I livelli del titolo sono stati determinati nei partecipanti con un titolo anticorpale della varicella al basale <1,25 unità gpELISA/mL.
Settimana 10 (6 settimane dopo la Dose 2 alla Settimana 4)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) al sito di iniezione o un EA sistemico correlato al vaccino dopo la prima dose di ProQuad®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 (fino a 28 giorni dopo la prima dose di ProQuad®)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale (IMP) e che non ha necessariamente una relazione causale con l'IMP. Gli eventi avversi al sito di iniezione (ad esempio, eritema, gonfiore, dolore) e gli eventi avversi sistemici correlati al vaccino (ad esempio, piressia) erano eventi avversi di interesse.
Dal giorno 0 al giorno 28 (fino a 28 giorni dopo la prima dose di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso al sito di iniezione o un evento avverso sistemico correlato al vaccino dopo la seconda dose di ProQuad®
Lasso di tempo: Dal giorno 30 fino al giorno 58 (fino a 28 giorni dopo la seconda dose di ProQuad®)
Un AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IMP e che non ha necessariamente una relazione causale con l'IMP. Gli eventi avversi al sito di iniezione (ad esempio, eritema, gonfiore, dolore) e gli eventi avversi sistemici correlati al vaccino (ad esempio, piressia) erano eventi avversi di interesse.
Dal giorno 30 fino al giorno 58 (fino a 28 giorni dopo la seconda dose di ProQuad®)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di un evento avverso dopo la prima dose di ProQuad®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 (fino a 28 giorni dopo la prima dose di ProQuad®)
Un AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un IMP e che non ha necessariamente una relazione causale con l'IMP.
Dal giorno 0 al giorno 28 (fino a 28 giorni dopo la prima dose di ProQuad®)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V221-036
  • F05-MMRV-304 (Altro identificatore: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-001986-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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