Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProQuad® intramusculair versus subcutaan

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open, gerandomiseerde, vergelijkende, multicentrische studie naar de immunogeniciteit en veiligheid van ProQuad® bij toediening langs intramusculaire (IM) of subcutane (SC) weg aan gezonde kinderen van 12 tot 18 maanden

Hoofddoel:

Om aan te tonen dat twee dosissen van ProQuad®, toegediend via IM, even immunogeen zijn als twee dosissen ProQuad®, toegediend via SC, aan gezonde kinderen van 12 tot 18 maanden oud in termen van antilichaamresponspercentages tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij 42 dagen na de tweede dosis ProQuad®

Secundaire doelstellingen:

  • Om de antilichaamresponspercentages tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken te beschrijven, gemeten 30 dagen na de eerste dosis ProQuad® toegediend via IM of SC route,
  • Om de antilichaamtiters tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken te beschrijven 30 dagen na de eerste dosis en 42 dagen na de tweede dosis van ProQuad®, beide toegediend via IM of SC route,
  • Om het veiligheidsprofiel te beschrijven van twee doses ProQuad®, beide toegediend via de IM- of SC-route.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

405

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemer van beide geslachten,
  • Leeftijd 12 tot 18 maanden,
  • Negatieve klinische voorgeschiedenis van mazelen, bof, rubella, varicella en zoster,
  • Toestemmingsformulier ondertekend door beide gezagdragers of door de wettelijke vertegenwoordiger
  • Houder(s) van het ouderlijk gezag / wettelijke vertegenwoordiger die in staat is/zijn om de protocolvereisten te begrijpen en om de Dagboekkaart in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van het vaccin tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken, alleen of in een combinatie,
  • Elke recente (≤30 dagen) blootstelling aan mazelen, bof, rubella, waterpokken en/of zoster
  • Elke recente (≤3 dagen) voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte
  • Elke ernstige chronische ziekte,
  • Actieve onbehandelde tuberculose,
  • Bekende persoonlijke voorgeschiedenis van convulsies,
  • Alle bekende bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van welk type dan ook of andere kwaadaardige neoplasmata die de hematopoëtische en lymfestelsels aantasten,
  • Elke ernstige trombocytopenie of elke andere stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie,
  • Elke verminderde immuniteit of humorale/cellulaire deficiëntie, neoplastische ziekte of verminderde immuniteit, inclusief die als gevolg van corticosteroïden [elke langdurige (≥14 dagen) toediening van systemische corticosteroïden, dagelijks of om de dag gegeven in hoge doses (≥2 mg/kg/ dag prednison-equivalent of ≥20 mg/dag indien gewicht meer dan 10 kg) in de afgelopen 30 dagen] of andere immunosuppressieve therapie,
  • Elke eerdere (≤ 150 dagen) ontvangst van immunoglobuline of een van bloed afgeleid product of geplande toediening via Bezoek 3,
  • Elke recente (≤7 dagen) tuberculinetest of geplande tuberculinetest tot en met Bezoek 3,
  • Elke recente (≤30 dagen) ontvangst van een geïnactiveerd of een levend vaccin of geplande vaccinatie via Bezoek 3,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intramusculaire ProQuad®
De deelnemers krijgen op dag 1 en dag 30 doses ProQuad® via een intramusculaire injectie in de deltaspier loodrecht op de huid, met de eerste dosis in de rechterarm en de tweede dosis in de linkerarm.
Biologisch: ProQuad®
Elke dosis (0,5 ml) bevat levende verzwakte versies van het mazelenvirus Enders' Edmonston-stam, het bofvirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stam, rubellavirus Wistar RA 27/3-stam en varicella-virus Oka/Merck-stam.
Actieve vergelijker: Subcutane ProQuad®
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 30 doses ProQuad® door middel van een SC-injectie in het deltaspiergebied in een hoek van 45° ten opzichte van de huid, met de eerste dosis in de rechterarm en de tweede dosis in de linkerarm.
Biologisch: ProQuad®
Elke dosis (0,5 ml) bevat levende verzwakte versies van het mazelenvirus Enders' Edmonston-stam, het bofvirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stam, rubellavirus Wistar RA 27/3-stam en varicella-virus Oka/Merck-stam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de antilichaamresponspercentagecriteria zes weken na voltooiing van de ProQuad®-behandeling
Tijdsspanne: Week 10 (6 weken na dosis 2 in week 4)
Antilichaamresponspercentages werden 6 weken na de tweede dosis IM of SC ProQuad® bepaald. Antilichaamniveaus tegen mazelen, bof en rubella werden bepaald met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en antilichaamniveaus voor waterpokken werden bepaald met op glycoproteïne gebaseerde ELISA (gpELISA). De responspercentages werden als volgt bepaald: antilichaamtiter tegen mazelen ≥255 mIU/ml bij deelnemers met een uitgangstiter <255 mIU/ml; bof-antilichaamtiter ≥10 ELISA Ab-eenheden/ml bij deelnemers met uitgangstiter <10 ELISA Ab-eenheden ml; rubella-antilichaamtiter ≥10 IE/ml bij deelnemers met baselinetiter <10 IE/ml; varicella-antilichaamtiter ≥5 gpELISA-eenheden/ml bij deelnemers met uitgangstiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml.
Week 10 (6 weken na dosis 2 in week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de antilichaamresponspercentagecriteria vier weken na de eerste ProQuad®-dosis
Tijdsspanne: Week 4
Antilichaamresponspercentages werden 4 weken na de eerste dosis IM of SC ProQuad® bepaald. Antilichaamniveaus tegen mazelen, bof en rubella werden bepaald met behulp van ELISA en antilichaamniveaus voor varicella werden bepaald met gpELISA. De responspercentages werden als volgt bepaald: antilichaamtiter tegen mazelen ≥255 mIU/ml bij deelnemers met een uitgangstiter <255 mIU/ml; bof-antilichaamtiter ≥10 ELISA Ab-eenheden/ml bij deelnemers met uitgangstiter <10 ELISA Ab-eenheden ml; rubella-antilichaamtiter ≥10 IE/ml bij deelnemers met baselinetiter <10 IE/ml; varicella-antilichaamtiter ≥5 gpELISA-eenheden/ml bij deelnemers met uitgangstiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml.
Week 4
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT) tegen mazelen, vier weken na de eerste dosis ProQuad®
Tijdsspanne: Week 4
De antistoftiter tegen mazelen werd 4 weken na de eerste dosis IM of SC ProQuad® bepaald. De niveaus van antilichamen tegen mazelen werden bepaald met behulp van ELISA. Titerniveaus werden bepaald bij deelnemers met baseline mazelentiter <255 mIU/mL.
Week 4
Antilichaam GMT tegen bof vier weken na de eerste dosis ProQuad®
Tijdsspanne: Week 4
De antistoftiter tegen de bof werd 4 weken na de eerste dosis IM of SC ProQuad® bepaald. Bof-antilichaamniveaus werden bepaald met behulp van ELISA. Titerniveaus werden bepaald bij deelnemers met basale boftiters <10 ELISA Ab-eenheden ml.
Week 4
Antilichaam GMT tegen rodehond vier weken na de eerste dosis ProQuad®
Tijdsspanne: Week 4
De antilichaamtiter tegen rubella werd 4 weken na de eerste dosis IM of SC ProQuad® bepaald. Rubella-antilichaamniveaus werden bepaald met behulp van ELISA. De titerniveaus werden bepaald bij deelnemers met een baseline rodehondtiter <10 IE/ml.
Week 4
Antilichaam GMT tegen varicella vier weken na de eerste dosis ProQuad®
Tijdsspanne: Week 4
De antistoftiter tegen varicella werd 4 weken na de eerste dosis IM of SC ProQuad® bepaald. Varicella-antilichaamniveaus werden bepaald met gpELISA. Titerniveaus werden bepaald bij deelnemers met een baseline varicella-antilichaamtiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml.
Week 4
Antilichaam GMT tegen mazelen zes weken na voltooiing van de ProQuad®-behandeling
Tijdsspanne: Week 10 (6 weken na dosis 2 in week 4)
De antistoftiter tegen mazelen werd 6 weken na de tweede dosis IM of SC ProQuad® bepaald. De niveaus van antilichamen tegen mazelen werden bepaald met behulp van ELISA. Titerniveaus werden bepaald bij deelnemers met baseline mazelentiter <255 mIU/mL.
Week 10 (6 weken na dosis 2 in week 4)
Antilichaam GMT tegen de bof Zes weken na voltooiing van de ProQuad®-behandeling
Tijdsspanne: Week 10 (6 weken na dosis 2 in week 4)
De antistoftiter tegen de bof werd 6 weken na de tweede dosis IM of SC ProQuad® bepaald. Bof-antilichaamniveaus werden bepaald met behulp van ELISA. Titerniveaus werden bepaald bij deelnemers met baseline boftiter <10 ELISA Ab-eenheden ml.
Week 10 (6 weken na dosis 2 in week 4)
Antilichaam GMT tegen rubella zes weken na voltooiing van de ProQuad®-behandeling
Tijdsspanne: Week 10 (6 weken na dosis 2 in week 4)
De antilichaamtiter tegen rubella werd 6 weken na de tweede dosis IM of SC ProQuad® bepaald. Rubella-antilichaamniveaus werden bepaald met behulp van ELISA. De titerniveaus werden bepaald bij deelnemers met een baseline rodehondtiter <10 IE/ml.
Week 10 (6 weken na dosis 2 in week 4)
Antilichaam GMT tegen varicella zes weken na voltooiing van de ProQuad®-behandeling
Tijdsspanne: Week 10 (6 weken na dosis 2 in week 4)
De antistoftiter tegen waterpokken werd 6 weken na de tweede dosis IM of SC ProQuad® bepaald. Varicella-antilichaamniveaus werden bepaald met gpELISA. Titerniveaus werden bepaald bij deelnemers met een baseline varicella-antilichaamtiter <1,25 gpELISA-eenheden/ml.
Week 10 (6 weken na dosis 2 in week 4)
Percentage deelnemers dat een bijwerking op de injectieplaats (AE) of vaccingerelateerde systemische AE ervaart na de eerste ProQuad®-dosis
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 (tot 28 dagen na de eerste dosis ProQuad®)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het IMP. Bijwerkingen op de injectieplaats (bijv. erytheem, zwelling, pijn) en systemische vaccingerelateerde bijwerkingen (bijv. pyrexie) waren interessante bijwerkingen.
Van dag 0 tot dag 28 (tot 28 dagen na de eerste dosis ProQuad®)
Percentage deelnemers dat een AE op de injectieplaats of een vaccingerelateerde systemische AE ervaart na de tweede ProQuad®-dosis
Tijdsspanne: Van dag 30 tot dag 58 (tot 28 dagen na de tweede dosis ProQuad®)
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IMP heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het IMP. Bijwerkingen op de injectieplaats (bijv. erytheem, zwelling, pijn) en systemische vaccingerelateerde bijwerkingen (bijv. pyrexie) waren interessante bijwerkingen.
Van dag 30 tot dag 58 (tot 28 dagen na de tweede dosis ProQuad®)
Percentage deelnemers dat stopt met studietherapie vanwege een AE na de eerste ProQuad®-dosis
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 (tot 28 dagen na de eerste dosis ProQuad®)
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een IMP heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het IMP.
Van dag 0 tot dag 28 (tot 28 dagen na de eerste dosis ProQuad®)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V221-036
  • F05-MMRV-304 (Andere identificatie: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-001986-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ProQuad®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren