Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProQuad® domięśniowo a podskórnie

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki ProQuad® podawanej domięśniowo (im.) lub podskórnie (sc.) zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 18 miesięcy

Podstawowy cel:

Aby wykazać, że dwie dawki szczepionki ProQuad® podane domięśniowo są tak samo immunogenne jak dwie dawki szczepionki ProQuad® podane podskórnie zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 18 miesięcy pod względem odsetka odpowiedzi przeciwciał na odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną po 42 dni po drugiej dawce ProQuad®

Cele drugorzędne:

  • Aby opisać wskaźniki odpowiedzi przeciwciał na odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną mierzone 30 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki ProQuad® drogą domięśniową lub podskórną,
  • Aby opisać miana przeciwciał przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej po 30 dniach od podania pierwszej dawki i po 42 dniach od podania drugiej dawki szczepionki ProQuad®, zarówno podawanej domięśniowo, jak i podskórnie,
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa dwóch dawek szczepionki ProQuad® podawanych drogą domięśniową lub podskórną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik obojga płci,
  • Wiek od 12 do 18 miesięcy,
  • Negatywny wywiad kliniczny odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej i półpaśca,
  • Formularz zgody podpisany przez oboje posiadaczy władzy rodzicielskiej lub przez przedstawiciela ustawowego
  • Osoba posiadająca(e) władzę rodzicielską/przedstawiciel prawny, która jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wypełnić dzienniczek.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej, samej lub w dowolnej kombinacji,
  • Jakiekolwiek niedawne (≤30 dni) narażenie na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną i/lub półpasiec
  • Jakakolwiek niedawna (≤3 dni) historia choroby przebiegającej z gorączką
  • Każda ciężka przewlekła choroba,
  • Czynna nieleczona gruźlica,
  • Znana osobista historia zaburzeń napadowych,
  • Wszelkie znane dyskrazje krwi, białaczki, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe atakujące układ krwiotwórczy i limfatyczny,
  • Jakakolwiek ciężka małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego,
  • Jakiekolwiek upośledzenie odporności lub niedobory humoralne/komórkowe, choroba nowotworowa lub obniżona odporność, w tym wynikające z kortykosteroidów [długotrwałe (≥14 dni) podawanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych codziennie lub co drugi dzień w dużych dawkach (≥2 mg/kg mc./ dzień równoważny prednizonowi lub ≥20 mg/dzień, jeśli masa ciała przekracza 10 kg) w ciągu ostatnich 30 dni] lub inne leczenie immunosupresyjne,
  • Jakiekolwiek poprzednie (≤ 150 dni) przyjmowanie immunoglobuliny lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub zaplanowane do podania podczas wizyty 3,
  • Jakakolwiek niedawna (≤7 dni) próba tuberkulinowa lub planowa próba tuberkulinowa do Wizyty 3,
  • Każde niedawne (≤30 dni) otrzymanie inaktywowanej lub żywej szczepionki lub zaplanowanego szczepienia podczas wizyty 3,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domięśniowo ProQuad®
Uczestnicy otrzymają dawki preparatu ProQuad® we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1. i dniu 30. w mięsień naramienny prostopadle do skóry, przy czym pierwsza dawka zostanie podana w prawe ramię, a druga w lewe ramię.
Biologiczny: ProQuad®
Każda dawka (0,5 ml) zawiera żywe, atenuowane wersje wirusa odry, szczepu Enders' Edmonston, wirusa świnki, szczepu Jeryl Lynn™ (poziom B), wirusa różyczki, szczepu Wistar RA 27/3 i wirusa ospy wietrznej, szczepu Oka/Merck.
Aktywny komparator: Podskórny ProQuad®
Uczestnicy otrzymają dawki ProQuad® przez wstrzyknięcie podskórne w dniu 1. i dniu 30. w okolice mięśnia naramiennego pod kątem 45° do skóry, przy czym pierwsza dawka zostanie podana w prawe ramię, a druga w lewe ramię.
Biologiczny: ProQuad®
Każda dawka (0,5 ml) zawiera żywe, atenuowane wersje wirusa odry, szczepu Enders' Edmonston, wirusa świnki, szczepu Jeryl Lynn™ (poziom B), wirusa różyczki, szczepu Wistar RA 27/3 i wirusa ospy wietrznej, szczepu Oka/Merck.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria wskaźnika odpowiedzi przeciwciał sześć tygodni po zakończeniu leczenia ProQuad®
Ramy czasowe: Tydzień 10 (6 tygodni po dawce 2 w 4. tygodniu)
Wskaźniki odpowiedzi przeciwciał określono 6 tygodni po drugiej dawce IM lub SC ProQuad®. Poziomy przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a poziom przeciwciał przeciwko ospie wietrznej określono za pomocą testu ELISA opartego na glikoproteinie (gpELISA). Odsetki odpowiedzi określono w następujący sposób: miano przeciwciał przeciwko odrze ≥255 mIU/ml u uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał <255 mIU/ml; miano przeciwciał przeciwko śwince ≥10 jednostek ELISA Ab/ml u uczestników z wyjściowym mianem <10 jednostek ELISA Ab ml; miano przeciwciał przeciw różyczce ≥10 IU/ml u uczestników z wyjściowym mianem <10 IU/ml; miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej ≥5 jednostek gpELISA/ml u uczestników z wyjściowym mianem <1,25 jednostek gpELISA/ml.
Tydzień 10 (6 tygodni po dawce 2 w 4. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na przeciwciała cztery tygodnie po pierwszej dawce ProQuad®
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wskaźniki odpowiedzi przeciwciał określono 4 tygodnie po pierwszej dawce IM lub SC ProQuad®. Poziom przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce określono za pomocą testu ELISA, a poziom przeciwciał przeciw ospie wietrznej za pomocą gpELISA. Odsetki odpowiedzi określono w następujący sposób: miano przeciwciał przeciwko odrze ≥255 mIU/ml u uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał <255 mIU/ml; miano przeciwciał przeciwko śwince ≥10 jednostek ELISA Ab/ml u uczestników z wyjściowym mianem <10 jednostek ELISA Ab ml; miano przeciwciał przeciw różyczce ≥10 IU/ml u uczestników z wyjściowym mianem <10 IU/ml; miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej ≥5 jednostek gpELISA/ml u uczestników z wyjściowym mianem <1,25 jednostek gpELISA/ml.
Tydzień 4
Średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciwko odrze cztery tygodnie po podaniu pierwszej dawki ProQuad®
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziomy miana przeciwciał przeciwko odrze określono 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki szczepionki ProQuad® domięśniowo lub podskórnie. Poziomy przeciwciał przeciwko odrze określono za pomocą testu ELISA. Poziomy miana określono u uczestników z wyjściowym mianem wirusa odry <255 mIU/ml.
Tydzień 4
Przeciwciało GMT przeciwko śwince cztery tygodnie po pierwszej dawce ProQuad®
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poziomy miana przeciwciał przeciwko śwince określono 4 tygodnie po pierwszej dawce IM lub SC ProQuad®. Poziomy przeciwciał przeciwko śwince określono za pomocą testu ELISA. Poziomy miana określono u uczestników z wyjściowym mianem świnki <10 jednostek ELISA Ab mL.
Tydzień 4
Przeciwciało GMT przeciwko różyczce cztery tygodnie po pierwszej dawce ProQuad®
Ramy czasowe: Tydzień 4
Miana przeciwciał przeciwko różyczce określono 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki szczepionki ProQuad® domięśniowo lub podskórnie. Poziomy przeciwciał przeciwko różyczce określono za pomocą testu ELISA. Poziomy miana określono u uczestników z wyjściowym mianem wirusa różyczki <10 IU/ml.
Tydzień 4
GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej cztery tygodnie po pierwszej dawce ProQuad®
Ramy czasowe: Tydzień 4
Miana przeciwciał przeciwko ospie wietrznej określono 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki szczepionki ProQuad® domięśniowo lub podskórnie. Poziom przeciwciał przeciwko ospie wietrznej określono metodą gpELISA. Poziomy miana określono u uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał przeciw ospie wietrznej <1,25 jednostek gpELISA/ml.
Tydzień 4
Przeciwciało GMT przeciw odrze sześć tygodni po zakończeniu leczenia ProQuad®
Ramy czasowe: Tydzień 10 (6 tygodni po dawce 2 w 4. tygodniu)
Poziomy miana przeciwciał przeciwko odrze określono 6 tygodni po drugiej dawce IM lub SC ProQuad®. Poziomy przeciwciał przeciwko odrze określono za pomocą testu ELISA. Poziomy miana określono u uczestników z wyjściowym mianem wirusa odry <255 mIU/ml.
Tydzień 10 (6 tygodni po dawce 2 w 4. tygodniu)
Przeciwciało GMT przeciw śwince sześć tygodni po zakończeniu leczenia ProQuad®
Ramy czasowe: Tydzień 10 (6 tygodni po dawce 2 w 4. tygodniu)
Poziomy miana przeciwciał przeciwko śwince określono 6 tygodni po drugiej dawce IM lub SC ProQuad®. Poziomy przeciwciał przeciwko śwince określono za pomocą testu ELISA. Poziomy miana określono u uczestników z wyjściowym mianem świnki <10 jednostek ELISA Ab mL.
Tydzień 10 (6 tygodni po dawce 2 w 4. tygodniu)
Przeciwciało GMT przeciwko różyczce sześć tygodni po zakończeniu leczenia ProQuad®
Ramy czasowe: Tydzień 10 (6 tygodni po dawce 2 w 4. tygodniu)
Poziomy miana przeciwciał przeciwko różyczce określono 6 tygodni po drugiej dawce IM lub SC ProQuad®. Poziomy przeciwciał przeciwko różyczce określono za pomocą testu ELISA. Poziomy miana określono u uczestników z wyjściowym mianem wirusa różyczki <10 IU/ml.
Tydzień 10 (6 tygodni po dawce 2 w 4. tygodniu)
Przeciwciało GMT przeciwko ospie wietrznej Sześć tygodni po zakończeniu leczenia ProQuad®
Ramy czasowe: Tydzień 10 (6 tygodni po dawce 2 w 4. tygodniu)
Poziomy miana przeciwciał przeciwko ospie wietrznej określono 6 tygodni po drugiej dawce IM lub SC ProQuad®. Poziom przeciwciał przeciwko ospie wietrznej określono metodą gpELISA. Poziomy miana określono u uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał przeciw ospie wietrznej <1,25 jednostek gpELISA/ml.
Tydzień 10 (6 tygodni po dawce 2 w 4. tygodniu)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE) lub ogólnoustrojowe AE związane ze szczepionką po pierwszej dawce szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 (do 28 dni po pierwszej dawce ProQuad®)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt leczniczy (IMP), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z IMP. Przedmiotem zainteresowania były zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, ból) oraz ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (np. gorączka).
Od dnia 0 do dnia 28 (do 28 dni po pierwszej dawce ProQuad®)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło AE w miejscu wstrzyknięcia lub ogólnoustrojowe AE związane ze szczepionką po drugiej dawce szczepionki ProQuad®
Ramy czasowe: Od dnia 30 do dnia 58 (do 28 dni po drugiej dawce ProQuad®)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IMP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z IMP. Przedmiotem zainteresowania były zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, ból) oraz ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (np. gorączka).
Od dnia 30 do dnia 58 (do 28 dni po drugiej dawce ProQuad®)
Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu AE po pierwszej dawce ProQuad®
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 (do 28 dni po pierwszej dawce ProQuad®)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IMP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z IMP.
Od dnia 0 do dnia 28 (do 28 dni po pierwszej dawce ProQuad®)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V221-036
  • F05-MMRV-304 (Inny identyfikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-001986-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj