Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProQuad® intramuskulär vs subkutan

10 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, randomiserad, jämförande, multicenterstudie av immunogeniciteten och säkerheten hos ProQuad® när det administreras intramuskulärt (IM) eller subkutant (SC) till friska barn i åldern 12 till 18 månader

Huvudmål:

Att visa att två doser av ProQuad® administrerade via IM är lika immunogena som två doser av ProQuad® administrerade via SC-väg till friska barn 12 till 18 månader gamla när det gäller antikroppssvarsfrekvenser mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella vid 42 dagar efter den andra dosen av ProQuad®

Sekundära mål:

  • För att beskriva antikroppssvarsfrekvensen mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella mätt 30 dagar efter den första dosen av ProQuad® administrerad via IM eller SC,
  • För att beskriva antikroppstitrarna mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella 30 dagar efter den första dosen och 42 dagar efter den andra dosen av ProQuad®, båda administrerade via IM eller SC,
  • För att beskriva säkerhetsprofilen för två doser av ProQuad®, båda administrerade via IM eller SC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

405

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk deltagare av båda könen,
  • Ålder 12 till 18 månader,
  • Negativ klinisk historia av mässling, påssjuka, röda hund, varicella och zoster,
  • Samtyckesformulär undertecknat av båda innehavarna av föräldramyndigheten eller av det juridiska ombudet
  • Innehavare av föräldramyndigheten/rättsligt ombud kan förstå protokollkraven och fylla i dagbokskortet.

Exklusions kriterier:

  • Före mottagandet av mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicellavaccin antingen ensamt eller i valfri kombination,
  • All nyligen (≤30 dagar) exponering för mässling, påssjuka, röda hund, varicella och/eller zoster
  • Varje nyligen (≤3 dagar) historia av febersjukdom
  • Alla allvarliga kroniska sjukdomar,
  • Aktiv obehandlad tuberkulos,
  • Känd personlig historia av anfallsstörning,
  • Alla kända bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar de hematopoetiska och lymfatiska systemen,
  • All allvarlig trombocytopeni eller någon annan koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulär injektion,
  • All immunförsämring eller humoral/cellulär brist, neoplastisk sjukdom eller deprimerad immunitet inklusive sådana som är ett resultat av kortikosteroid [någon långvarig (≥14 dagar) administrering av systemisk kortikosteroidbehandling dagligen eller varannan dag i höga doser (≥2 mg/kg/ dag prednisonekvivalent eller ≥20 mg/dag om vikten överstiger 10 kg) under de senaste 30 dagarna] eller annan immunsuppressiv terapi,
  • Varje tidigare (≤ 150 dagar) mottagande av immunglobulin eller någon blodhärledd produkt eller planerad att administreras genom besök 3,
  • Nyligen (≤7 dagar) tuberkulintest eller planerat tuberkulintest genom besök 3,
  • Varje nyligen (≤30 dagar) mottagande av ett inaktiverat eller ett levande vaccin eller planerad vaccination genom besök 3,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intramuskulär ProQuad®
Deltagarna kommer att få doser av ProQuad® genom IM-injektion på dag 1 och dag 30 i deltamuskeln vinkelrätt mot huden, med den första dosen i höger arm och den andra dosen i vänster arm.
Biologisk: ProQuad®
Varje dos (0,5 mL) innehåller levande försvagade versioner av mässlingsvirus Enders Edmonston-stam, påssjukavirus Jeryl Lynn™ (nivå B), stam av rubellavirus Wistar RA 27/3 och varicellavirus Oka/Merck-stam.
Aktiv komparator: Subkutan ProQuad®
Deltagarna kommer att få doser av ProQuad® genom SC-injektion på dag 1 och dag 30 i deltoideusområdet i en 45° vinkel mot huden, med den första dosen i höger arm och andra dosen i vänster arm.
Biologisk: ProQuad®
Varje dos (0,5 mL) innehåller levande försvagade versioner av mässlingsvirus Enders Edmonston-stam, påssjukavirus Jeryl Lynn™ (nivå B), stam av rubellavirus Wistar RA 27/3 och varicellavirus Oka/Merck-stam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för antikroppssvarsfrekvens sex veckor efter avslutad ProQuad®-behandling
Tidsram: Vecka 10 (6 veckor efter dos 2 på vecka 4)
Antikroppssvarsfrekvensen bestämdes 6 veckor efter den andra dosen av IM eller SC ProQuad®. Antikroppsnivåer mot mässling, påssjuka och röda hund bestämdes med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och nivåer av varicellaantikroppar bestämdes med glykoproteinbaserad ELISA (gpELISA). Svarsfrekvensen bestämdes enligt följande: mässlingantikroppstiter ≥255 mIU/ml hos deltagare med baslinjetiter <255 mIU/ml; antikroppstiter för påssjuka ≥10 ELISA Ab-enheter/ml hos deltagare med baslinjetiter <10 ELISA Ab-enheter ml; röda hund-antikroppstiter ≥10 IE/ml hos deltagare med baslinjetiter <10 IE/ml; varicella-antikroppstiter ≥5 gpELISA-enheter/ml hos deltagare med baslinjetiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
Vecka 10 (6 veckor efter dos 2 på vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för antikroppssvarsfrekvens fyra veckor efter den första ProQuad®-dosen
Tidsram: Vecka 4
Antikroppssvarsfrekvensen bestämdes 4 veckor efter den första dosen av IM eller SC ProQuad®. Antikroppsnivåer mot mässling, påssjuka och röda hund bestämdes med hjälp av ELISA och nivåer av varicellaantikroppar bestämdes med gpELISA. Svarsfrekvensen bestämdes enligt följande: mässlingantikroppstiter ≥255 mIU/ml hos deltagare med baslinjetiter <255 mIU/ml; antikroppstiter för påssjuka ≥10 ELISA Ab-enheter/ml hos deltagare med baslinjetiter <10 ELISA Ab-enheter ml; röda hund-antikroppstiter ≥10 IE/ml hos deltagare med baslinjetiter <10 IE/ml; varicella-antikroppstiter ≥5 gpELISA-enheter/ml hos deltagare med baslinjetiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
Vecka 4
Antikroppsgeometriska medeltitrar (GMT) mot mässling fyra veckor efter den första ProQuad®-dosen
Tidsram: Vecka 4
Antikroppstiternivåer mot mässling bestämdes 4 veckor efter den första dosen av IM eller SC ProQuad®. Mässlingantikroppsnivåer bestämdes med användning av ELISA. Titernivåer bestämdes hos deltagare med mässlingstiter <255 mIU/ml.
Vecka 4
Antikropp GMT mot påssjuka fyra veckor efter den första ProQuad®-dosen
Tidsram: Vecka 4
Antikroppstiternivåer mot påssjuka bestämdes 4 veckor efter den första dosen av IM eller SC ProQuad®. Nivåer av antikroppar mot påssjuka bestämdes med användning av ELISA. Titernivåer bestämdes hos deltagare med påssjuka vid baseline-titer <10 ELISA Ab-enheter ml.
Vecka 4
Antikropp GMT mot röda hund fyra veckor efter den första ProQuad®-dosen
Tidsram: Vecka 4
Antikroppstiternivåer mot röda hund bestämdes 4 veckor efter den första dosen av IM eller SC ProQuad®. Nivåer av rubellaantikroppar bestämdes med användning av ELISA. Titernivåer bestämdes hos deltagare med röda hundtiter <10 IE/ml i början.
Vecka 4
Antikropp GMT mot Varicella fyra veckor efter den första ProQuad®-dosen
Tidsram: Vecka 4
Antikroppstiternivåer mot varicella bestämdes 4 veckor efter den första dosen av IM eller SC ProQuad®. Varicella antikroppsnivåer bestämdes med gpELISA. Titernivåer bestämdes hos deltagare med baslinjevaricellaantikroppstiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
Vecka 4
Antikropp GMT mot mässling Sex veckor efter avslutad ProQuad®-behandling
Tidsram: Vecka 10 (6 veckor efter dos 2 på vecka 4)
Antikroppstiternivåer mot mässling bestämdes 6 veckor efter den andra dosen av IM eller SC ProQuad®. Mässlingantikroppsnivåer bestämdes med användning av ELISA. Titernivåer bestämdes hos deltagare med mässlingstiter <255 mIU/ml.
Vecka 10 (6 veckor efter dos 2 på vecka 4)
Antikropp GMT mot påssjuka sex veckor efter avslutad ProQuad®-behandling
Tidsram: Vecka 10 (6 veckor efter dos 2 på vecka 4)
Antikroppstiternivåer mot påssjuka bestämdes 6 veckor efter den andra dosen av IM eller SC ProQuad®. Nivåer av antikroppar mot påssjuka bestämdes med användning av ELISA. Titernivåer bestämdes hos deltagare med påssjukatiter <10 ELISA Ab-enheter mL vid baslinjen.
Vecka 10 (6 veckor efter dos 2 på vecka 4)
Antikropp GMT mot röda hund sex veckor efter avslutad ProQuad®-behandling
Tidsram: Vecka 10 (6 veckor efter dos 2 på vecka 4)
Antikroppstiternivåer mot röda hund bestämdes 6 veckor efter den andra dosen av IM eller SC ProQuad®. Nivåer av rubellaantikroppar bestämdes med användning av ELISA. Titernivåer bestämdes hos deltagare med röda hundtiter <10 IE/ml i början.
Vecka 10 (6 veckor efter dos 2 på vecka 4)
Antikropp GMT mot Varicella Sex veckor efter avslutad ProQuad®-behandling
Tidsram: Vecka 10 (6 veckor efter dos 2 på vecka 4)
Antikroppstiternivåer mot varicella bestämdes 6 veckor efter den andra dosen av IM eller SC ProQuad®. Varicella antikroppsnivåer bestämdes med gpELISA. Titernivåer bestämdes hos deltagare med baslinjevaricellaantikroppstiter <1,25 gpELISA-enheter/ml.
Vecka 10 (6 veckor efter dos 2 på vecka 4)
Andel av deltagarna som upplever en biverkning på injektionsstället (AE) eller vaccinrelaterad systemisk AE efter den första ProQuad®-dosen
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 28 (upp till 28 dagar efter den första ProQuad®-dosen)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett prövningsläkemedel (IMP) och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med IMP. Biverkningar på injektionsstället (t.ex. erytem, ​​svullnad, smärta) och systemiska vaccinrelaterade biverkningar (t.ex. pyrexi) var biverkningar av intresse.
Från dag 0 upp till dag 28 (upp till 28 dagar efter den första ProQuad®-dosen)
Procentandel av deltagare som upplever en biverkning på injektionsstället eller vaccinrelaterad systemisk biverkning efter den andra ProQuad®-dosen
Tidsram: Från dag 30 upp till dag 58 (upp till 28 dagar efter den andra ProQuad®-dosen)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en IMP och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med IMP. Biverkningar på injektionsstället (t.ex. erytem, ​​svullnad, smärta) och systemiska vaccinrelaterade biverkningar (t.ex. pyrexi) var biverkningar av intresse.
Från dag 30 upp till dag 58 (upp till 28 dagar efter den andra ProQuad®-dosen)
Procentandel av deltagare som avbryter studieterapi på grund av en AE efter den första ProQuad®-dosen
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 28 (upp till 28 dagar efter den första ProQuad®-dosen)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats en IMP och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med IMP.
Från dag 0 upp till dag 28 (upp till 28 dagar efter den första ProQuad®-dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2006

Första postat (Uppskatta)

22 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V221-036
  • F05-MMRV-304 (Annan identifierare: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2006-001986-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ProQuad®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera