Studie oftalmické emulze difluprednate v léčbě uveitidy
29. listopadu 2006 aktualizováno: Sirion Therapeutics, Inc.
Fáze 3 potvrzující studie 0,05% difluprednatové oční emulze v léčbě přední uveitidy (včetně panuveitidy).
Účelem této potvrzující studie fáze 3 je určit, zda je difluprednátová oftalmická emulze účinná v léčbě léčby uveitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie fáze 3 je posoudit účinnost a bezpečnost 0,05% difluprednátové oftalmické emulze (DFBA) u pacientů s endogenní přední uveitidou ve srovnání s 0,1% očním roztokem betamethason fosfátu sodného (BP).
Typ studie
Intervenční
Zápis
140
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou endogenní přední uveitidy nebo panuveitidy
- Pacienti s 10-49 buňkami přední komory v jednom poli přední komory, jak bylo pozorováno mikroskopií se štěrbinovou lampou (kritérium pro hodnocení znaků 2 nebo 3)
- Pacienti ve věku ‰1425 let (v den získání informovaného souhlasu), kteří byli schopni přesně vyjádřit své vlastní příznaky
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplnili všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
- Pacienti dostávali systémové podávání jakéhokoli kortikosteroidu nebo imunosupresiva během posledního 1 týdne před instilací hodnoceného přípravku
- Pacienti dostali topickou injekci jakéhokoli kortikosteroidu do očí před instilací hodnoceného přípravku (formulace roztoku: během posledního 1 týdne, depotní: během posledních 2 týdnů)
- Pacienti dostávali systémové nesteroidní protizánětlivé léky nebo antiflogistické enzymy během posledních 3 dnů před instilací hodnoceného přípravku
- Pacientům byl instilován jakýkoli kortikosteroid, nesteroidní protizánětlivé léčivo nebo antiflogistický enzym do 12 hodin před instilací hodnoceného přípravku
- Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí
- Pacienti s abrazí rohovky nebo vředem
- Pacienti s jakýmkoli potvrzeným nebo suspektním virovým, bakteriálním nebo plísňovým keratokonjunktiválním onemocněním
- Pacienti s alergií na podobné léky, jako jsou jiné kortikosteroidy
- Pacienti vyžadující používání kontaktních čoček během období studie
- Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné, nebo kojící ženy
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie během posledních 3 měsíců před zahájením této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíl oproti výchozí hodnotě v buněčném skóre přední komory v den 14
|
|
byla porovnána mezi oběma skupinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíly od výchozí hodnoty v buněčném skóre přední komory ve dnech 3 a 7
|
|
byly porovnány mezi oběma skupinami.
|
|
Počty pacientů se skóre buněk přední komory 0 ve dnech 7 a
|
|
14 bylo porovnáno mezi těmito dvěma skupinami.
|
|
Rozdíly od výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků a symptomů ve dnech 3, 7
|
|
a 14 bylo porovnáno mezi těmito dvěma skupinami.
|
|
Počty pacientů se skóre buněk přední komory 1 nebo méně ve dnech
|
|
3, 7 a 14 byly porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shigeaki Ohno, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Dokončení studie
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2006
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJE2079/3-01-PC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .