Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Difluprednate szememulzió vizsgálata az uveitis kezelésében

2006. november 29. frissítette: Sirion Therapeutics, Inc.

3. fázis megerősítő vizsgálat 0,05%-os Difluprednate szememulzióról az elülső uveitis (beleértve a panuveitist is) kezelésében.

Ennek a 3. fázisú megerősítő vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a difluprednát szemészeti emulzió hatékony-e az uveitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3. fázisú vizsgálat célja a 0,05%-os difluprednát szemészeti emulzió (DFBA) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése endogén elülső uveitisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a 0,1%-os betametazon-nátrium-foszfát szemészeti oldattal (BP).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

140

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endogén elülső uveitisszel vagy panuveitisszel diagnosztizált betegek
  • 10-49 elülső kamra sejttel rendelkező betegek az elülső kamra egyik mezőjében, réslámpás mikroszkóppal megfigyelve (a 2. vagy 3. jel minősítésének kritériuma)
  • ‰1425 éves betegek (a beleegyezés napján), akik pontosan tudták kifejezni saját tüneteiket
  • A betegek írásos beleegyezését adtak a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem feleltek meg a fenti felvételi kritériumok mindegyikének
  • A betegek szisztémás kortikoszteroidot vagy immunszuppresszív gyógyszert kaptak a vizsgálati készítmény becsepegtetése előtti elmúlt 1 hétben
  • A betegek bármilyen kortikoszteroidot lokális injekcióban kaptak a szemükbe a vizsgálati készítmény becsepegtetése előtt (oldatforma: az elmúlt 1 hétben, depó: az elmúlt 2 hétben)
  • A betegek bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy gyulladáscsökkentő enzimet kaptak a vizsgálati készítmény becsepegtetése előtti elmúlt 3 napon belül.
  • A betegek bármilyen kortikoszteroidot, nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy gyulladáscsökkentő enzimet kaptak a vizsgálati készítmény beadása előtt 12 órán belül.
  • Glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek
  • Szaruhártya-kopásban vagy fekélyben szenvedő betegek
  • Bármilyen igazolt vagy feltételezett vírusos, bakteriális vagy gombás keratoconjunctiva betegségben szenvedő betegek
  • Hasonló gyógyszerekre, például más kortikoszteroidokra allergiás betegek
  • Betegek, akiknek kontaktlencsét kell használniuk a vizsgálati időszak alatt
  • Terhes vagy terhes nők vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik a jelen vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elülső kamra sejtpontszámának különbsége az alapvonaltól a 14. napon
összehasonlították a két csoport között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elülső kamra sejtpontszámának különbségei az alapvonaltól a 3. és 7. napon
összehasonlították a két csoport között.
Azon betegek száma, akiknek az elülső kamra sejtpontszáma 0 a 7. napon és
14-et hasonlítottak össze a két csoport között.
A különbségek az alapvonaltól az összes jel és tünet pontszámában a 3. és 7. napon
és 14-et hasonlítottak össze a két csoport között.
Azon betegek száma, akiknek az elülső kamra sejtpontszáma 1 vagy kevesebb a napokon
A 3., 7. és 14. pontot összehasonlítottuk a két csoport között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sirion Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shigeaki Ohno, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2003. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJE2079/3-01-PC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Panuveitis

Klinikai vizsgálatok a Difluprednate szemészeti emulzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel